제약회사에서 QAQC의 차이점은 무엇인가요?

1. 다양한 정의:

QA는 품질 보증입니다. QC는 품질관리입니다.

2. 다양한 책임:

QA의 가장 중요한 책임은 시스템 수준의 개선으로, 문제 예방과 기존 문제의 근본 원인 탐색에 중점을 둡니다. Permament C/A 구현을 통해 결함 발생을 줄였습니다.

QC의 가장 중요한 책임은 완제품(주로 원자재, 공정 중 제품, 완제품, 공정 감사 포함)에 대한 모니터링이며, SampleInspection을 통해 결함 감지에 중점을 둡니다.

QC[Quality Control(품질관리)]란 제품의 품질과 작업품질을 확보하고 향상시키기 위해 실시하는 품질조사, 연구, 조직, 조정, 통제, 정보피드백, 개선 등을 총칭하는 용어이다. 제품 프로세스 또는 서비스의 품질을 보장하기 위해서는 일련의 운영, 기술, 조직, 관리 및 기타 관련 활동이 수행되어야 하며 이는 모두 품질 관리 범주에 속합니다.

추가 정보

유명한 품질 관리 권위자이자 미국 품질 관리 전문가인 J.M. Juran 박사는 "QA는 모든 관련 당사자에게 증거를 제공하는 활동입니다. 증거는 신뢰를 구축하기 위해 품질 기능이 적절하게 구현되고 있음을 입증하는 것이 필요합니다."?

ISO8402:1994의 정의는 "엔티티가 충족할 수 있음을 입증할 만큼 충분한 신뢰를 제공하는 것입니다." 품질 요구 사항 및 품질 관리 시스템에서 필요에 따라 모든 계획되고 체계적인 활동이 구현되고 입증됩니다.”

QA는 기업 내에서 포괄적이고 효과적인 품질 관리 활동으로 기업 외부의 모든 관련 당사자에게 증거를 제공하는 활동이라고 볼 수 있습니다. QA는 고품질의 제품 생산을 보장하기 위해 제조 기업의 다양한 부서로 구성된 시스템입니다. FDA와 EMEA(유럽 의료 평가 기관)에 대한 설명은 다음과 같습니다. QA는 GMP(품질 관리 시스템)의 일부이며 GMP는 제품 품질과 관련된 모든 사항만 관리합니다. GMP는 QA에 속합니다.

바이두 백과사전-QA

바이두 백과사전-QC