둘째, 20 10 버전의 GMP 는 20 1 1 년 3 월부터 구현되며 새 GMP 의 요구 사항을 결합해야 합니다. 아래에 공장과 시설의 내용을 동봉하니, 당신에게 유용하기를 바랍니다.
양호한 생산 사양 (20 10 개정)
(보건부 명령 제 79 호)
제 4 장 공장 및 시설
섹션 I 원래 규칙
제 38 조 공장의 부지 선정, 설계, 배치, 건설, 개조 및 유지 보수는 반드시 약품 생산의 요구에 부합해야 하며 오염, 교차 오염, 혼동 및 오류를 최소화하여 청소, 운영 및 유지 관리를 용이하게 할 수 있어야 한다.
제 39 조 부지 선정은 공장과 생산 보호 조치에 따라 종합적으로 고려되어야 하며, 공장이 있는 환경은 자재나 제품의 오염 위험을 최소화할 수 있어야 한다.
제 40 조 기업은 깔끔한 생산 환경을 가져야한다. 공장의 지상, 포장, 운송은 약품 생산을 오염시켜서는 안 된다. 생산, 행정, 생활 및 보조 구역의 전반적인 배치는 합리적이어야 하며, 서로 방해해서는 안 된다. 공장과 작업장의 인파와 물류 방향은 합리적이어야 한다.
제 41 조 작업장은 적절하게 유지되어야 하며, 유지 보수 활동은 약품의 품질에 영향을 주어서는 안 된다. 작업장은 상세한 서면 조작 절차에 따라 필요한 청결이나 소독을 해야 한다.
제 42 조 작업장에는 적절한 조명, 온도, 습도 및 통풍이 있어야 생산 및 저장된 제품의 품질과 관련 장비의 성능이 직접적 또는 간접적인 영향을 받지 않습니다.
제 43 조 공장 및 설비의 설계 및 설치는 곤충이나 다른 동물이 들어오는 것을 효과적으로 막을 수 있어야 한다. 쥐약, 살충제, 훈증제 및 기타 장비, 재료 및 제품에 대한 오염을 피하기 위해 필요한 조치를 취해야 합니다.
제 44 조는 무단 인원의 진입을 막기 위한 적절한 조치를 취해야 한다. 생산, 저장 및 품질 관리 영역은 비지역 직원에 대한 직접적인 입구가 되어서는 안 됩니다.
제 45 조 공장, 공공시설, 고정관 등 공사 시공이나 개조 후의 준공도는 보존해야 한다.
섹션 ii 생산 지역
제 46 조 오염과 교차 오염의 위험을 줄이기 위해서는 생산된 약품의 특성, 공정 과정 및 해당 청결도 수준에 따라 공장, 생산 시설 및 설비를 합리적으로 설계, 배치 및 사용해야 하며 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
(a) 의약품의 특성, 공정 및 용도를 종합적으로 고려하고 공장, 생산 시설 및 장비의 다중 제품 사용 가능성을 결정하고 해당 평가 보고서를 작성해야 합니다.
(2) 페니실린과 같은 고도의 알레르기 약이나 카드 묘목이나 활성 미생물로 만든 다른 약품과 같은 특수한 성질의 약품을 생산하려면 전문적이고 독립된 작업장, 생산 시설 및 설비를 사용해야 한다. 페니실린 약품의 먼지가 많은 작업장은 상대적 음압을 유지해야 하고, 밖으로 배출되는 배기가스는 정화되어 요구 사항을 충족해야 하며, 배기구는 다른 공기 정화 시스템의 흡입구에서 멀리 떨어져 있어야 합니다.
(3)β- lactam 구조 약물 및 성 호르몬 피임약의 생산은 전용 시설 (예: 독립 공기 정화 시스템) 및 장비를 사용해야 하며 다른 의약품 생산 지역과 엄격하게 격리되어야 합니다.
(4) 특정 호르몬, 세포 독성 화학 물질 및 고 활성 화학 물질을 생산하려면 전용 시설 (예: 독립 공기 정화 시스템) 및 장비를 사용해야 합니다. 특수한 상황에서는 특수한 보호 조치를 취하고 필요한 검증을 실시한다. 상술한 약품은 같은 생산 시설과 설비를 단계적으로 생산할 수 있다.
(5) 상기 (2), (3) 및 (4) 항에 사용 된 공기 정화 시스템의 배기 가스는 정화되어야한다.
(6) 의약품 생산공장은 약품의 품질에 악영향을 미치는 비약용 제품을 생산해서는 안 된다.
제 47 조 생산 지역 및 저장 구역에는 장비, 자재, 중간 제품, 포장 대상 제품 및 완제품의 질서 정연한 저장을 보장하기에 충분한 공간이 있어야 하며, 다른 제품 또는 자재의 혼동과 교차 오염을 방지하고 생산 또는 품질 관리 작업에서 누락이나 오류를 피해야 합니다.
제 48 조 의약품 품종, 생산 운영 요구 사항 및 외부 환경 조건에 따라 에어컨 정화 시스템을 구성하여 생산 지역이 효과적으로 환기할 수 있도록 하고 온습도 조절과 공기 정화 필터를 제공하여 약품 생산 환경이 요구 사항을 충족하는지 확인해야 한다.
청결 구역과 부정청결 구역 사이, 그리고 다른 등급의 청결 구역 사이의 차압은 10 파스칼보다 작지 않아야 한다. 필요한 경우 리본 (수술실) 간에 적절한 압력 그라데이션을 유지하여 동일한 청결도 수준을 유지해야 합니다.
구강 액과 고체제, 경구약 (직장 투여 포함), 표피외용 약 등 무균제 생산에 대한 노출 공예 구역, 약품에 직접 접촉하는 포장재 최종 처리에 대한 노출 공예 구역은' 무균약' 부록의 D 급 청결 구역의 요구에 따라 설치해야 한다. 기업은 제품의 기준과 특성에 따라 이 지역에 대해 적절한 미생물 모니터링 조치를 취할 수 있다.
제 49 조 청결 구역의 내부 표면 (벽, 바닥, 천장) 은 매끄럽고, 금이 가지 않고, 이음매가 촘촘하고, 입자가 떨어져 먼지가 쌓이지 않도록 하여 효과적으로 청소할 수 있도록 해야 한다. 필요한 경우 소독을 해야 한다.
제 50 조 각종 파이프, 조명 시설, 송풍구 등 공공시설의 설계와 설치는 청소하기 어려운 부위를 피하고 가능한 생산지 외부에 유지해야 한다.
제 51 조 배수 시설은 적절한 규모를 가져야 하며 환류를 방지하는 장치를 갖추어야 한다. 가능한 한 명구 배수를 피해야 한다. 피할 수 없을 때 명구는 얕아서 소독하기 쉽다.
제 52 조 제제 원료 및 부형제의 계량은 일반적으로 특별히 설계된 계량실에서 수행되어야한다.
제 53 조 먼지를 생산하는 작업장 (예: 건조 자재 또는 제품의 샘플링, 계량, 혼합, 포장 등) 은 상대적 부압을 유지하거나 분진 확산을 방지하고 교차 오염을 피하며 청결을 용이하게 하는 특수한 조치를 취해야 한다.
제 54 조 의약품 포장에 사용되는 공장이나 지역은 혼동이나 교차 오염을 피하기 위해 합리적으로 설계하고 배치해야 한다. 한 지역에 포장선이 몇 개 있기 때문에 격리 조치가 있어야 한다.
제 55 조 생산 지역에는 적절한 조명이 있어야 하며, 시각적 조작 영역의 조명은 운영 요구 사항을 충족해야 합니다.
제 56 조 생산 지역은 중간 통제 구역을 설치할 수 있지만, 중간 통제 작업은 약품에 품질 위험을 가져서는 안 된다.
섹션 iii 저장소
제 57 조 저장 구역에는 원보조재, 포장재, 중간제품, 포장제품 및 검사 대기, 합격, 불합격, 반품 또는 리콜된 완제품의 질서 있는 보관을 보장할 수 있는 충분한 공간이 있어야 합니다.
제 58 조 창고 구역의 설계와 건설은 좋은 창고 조건을 보장하고 통풍과 조명 시설을 갖추어야 한다. 보관구는 자재나 제품의 보관 조건 (예: 온습도, 피광) 및 안전 보관 요구 사항을 충족하고 검사 및 모니터링할 수 있어야 합니다.
제 59 조 고 활성 재료 또는 제품 및 인쇄 포장재는 안전 구역에 보관해야 한다.
제 60 조 입고, 배송 및 선적 지역은 비와 눈과 같은 외부 날씨로부터 자재와 제품을 보호할 수 있어야 합니다. 수신 구역의 배치와 시설은 저장 구역에 들어가기 전에 자재를 청소할 수 있도록 보장해야 한다.
제 61 조 별도의 격리 구역을 사용하여 검사 대상 자재를 보관하는 사람은 검사 대상 지역에 뚜렷한 표시를 하고 승인된 인원의 출입을 제한해야 한다.
불합격, 반품 또는 리콜된 자재 또는 제품은 격리하여 보관해야 합니다.
물리적 격리 대신 다른 방법을 사용하는 경우 이 방법은 동일한 보안을 가져야 합니다.
제 62 조 일반적으로 별도의 재료 샘플링 영역이 있어야 합니다. 샘플링 영역의 공기 청결도 수준은 생산 요구 사항을 충족해야 합니다. 다른 지역에서 또는 다른 방식으로 샘플링하는 경우 오염이나 교차 오염을 방지해야 합니다.
섹션 iv 품질 관리 영역
제 63 조 품질 관리 실험실은 일반적으로 생산과 분리되어야 한다. 생물학적 측정, 미생물학, 방사성 동위원소 실험실도 서로 분리되어야 한다. /> 제 64 조 실험실의 설계는 의도한 용도에 적합하고 혼동과 교차 오염을 방지해야 한다. 샘플 처리, 샘플 보존, 안정성 검사 샘플 저장 및 기록 보관에 충분한 면적이 있어야 합니다.
제 65 조 필요한 경우, 고감도 기기를 정전기, 진동, 습도 또는 기타 외부 요인으로부터 보호하기 위해 전용 기기실을 설치해야 한다.
제 66 조 생물학적 시료, 방사성 시료 등 특수 물품을 취급하는 실험실은 국가 관련 요구 사항을 충족시켜야 한다.
제 67 조 실험동물실은 다른 지역과 엄격히 격리되어야 하며, 그 설계와 건설은 국가 관련 규정에 부합해야 하며, 독립된 공기 처리 시설과 동물 전용 통로를 갖추어야 한다.
섹션 v 보조 영역
제 68 조 휴게실의 설정은 생산구역, 저장 구역 및 품질 관리 구역에 악영향을 주어서는 안 된다.
제 69 조 탈의실과 욕실은 인원 출입을 용이하게 하고 사용자 수에 맞게 해야 한다. 화장실은 생산 구역 및 저장 구역과 직접 연결되어서는 안됩니다.
제 70 조 정비실은 가능한 한 생산지에서 멀리 떨어져 있어야 한다. 청소 구역에 보관되어 있는 서비스 예비 부품 및 도구는 전용 방이나 공구함에 배치해야 합니다.
제 5 장 장비
섹션 I 원래 규칙
제 71 조 장비의 설계, 선택, 설치, 수정 및 유지 보수는 원하는 용도에 맞게 오염, 교차 오염, 혼동 및 오류의 위험을 최소화하여 운영, 청소 및 유지 관리를 용이하게 하고 필요한 경우 소독 또는 멸균을 수행해야 합니다.
제 72 조는 장비의 사용, 청소, 유지 보수 및 수리에 대한 운영 절차를 설정하고 해당 운영 기록을 보관해야 합니다.
제 73 조는 장비 구매, 설치 및 확인을 위한 서류와 기록을 수립하고 보관해야 합니다.
섹션 2 설계 및 설치
제 74 조 생산 설비는 약품의 품질에 악영향을 주어서는 안 된다. 약품과 직접 접촉하는 생산 설비의 표면은 매끄럽고 평평하며, 세척이나 소독이 쉽고, 부식에 내성이 있으며, 약품과 화학반응이 일어나서는 안 되며, 약품을 흡착하거나 물질을 약품에 방출해서는 안 된다.
제 75 조는 적절한 범위와 정확도를 갖춘 형기, 계량기, 기기 및 계기를 갖추어야 한다.
제 76 조는 적절한 청소 및 청소 설비를 선택해야 하며, 이 설비가 오염원이 되는 것을 방지해야 한다.
제 77 조 장비에 사용된 윤활제와 냉각수는 약품이나 용기에 오염을 일으키지 않으며 가능한 식용 또는 동등한 윤활제를 사용한다.
제 78 조 생산용 금형의 구매, 검수, 보관, 유지 관리, 발행 및 폐기는 해당 운영 절차를 따라야 하며, 전문 매장이 보관해 해당 기록을 작성해야 한다.
섹션 iii 유지 보수 및 수리
제 79 조 설비의 유지 보수와 수리는 제품의 품질에 영향을 주어서는 안 된다.
제 80 조는 설비 예방 유지 관리 계획과 운영 절차를 제정하고 설비 유지 관리 및 수리 기록을 잘 작성해야 한다.
제 81 조 개조되거나 크게 정비된 설비는 반드시 다시 확인해야 생산에 사용할 수 있다.
섹션 4 사용 및 청소
제 82 조 주요 생산 및 검사 설비는 명확한 조작 절차가 있어야 한다.
제 83 조 생산 설비는 정해진 매개변수 범위 내에서 사용해야 한다.
제 84 조 생산 설비의 청결은 상세한 조작 규정에 따라 진행해야 한다.
"청정 생산 설비 운영 절차" 는 구체적이고 완전한 청소 방법, 청소 장비 또는 도구의 이름 및 준비 방법, 세제, 이전 태그 제거 방법, 청소 장비를 사용하기 전에 오염을 방지하는 방법, 청소 장비의 최대 보존 기간, 사용 전에 장비의 청소 상태를 확인하는 방법을 규정해야 합니다. 운영자가 다양한 장비를 반복 가능하고 효율적으로 청소할 수 있도록 합니다.
장비를 분해해야 하는 경우 장치를 제거하는 순서와 방법도 설명해야 합니다. 장비를 소독하거나 멸균해야 하는 경우 구체적인 소독 또는 멸균 방법, 소독제 이름 및 조제 방법도 설명해야 합니다. 필요한 경우 장비 생산 종료와 청소 사이의 최대 시간 간격을 지정해야 합니다.
제 85 조 세척 후 생산 설비는 깨끗하고 건조한 환경에 보관해야 한다.
제 86 조 의약품 생산 또는 검사에 사용되는 장비, 기기에는 생산 및 검사된 약품의 사용, 청소, 유지 보수 및 수리, 날짜 및 시간, 이름, 사양 및 로트 번호 등을 기록하는 사용 로그가 있어야 합니다.
제 87 조 생산 설비는 장비 번호와 내용 (예: 이름, 사양, 로트 번호) 을 나타내는 뚜렷한 상태 표시를 해야 합니다. 내용이 없으면 청소 상태로 표시해야 합니다.
제 88 조 불합격 설비는 조건부로 생산 및 품질 관리 구역에서 이사해야 하며, 이사하기 전에 눈에 띄는 상태 표시가 있어야 한다.
제 89 조 주요 고정 파이프는 내용물의 이름과 흐름을 표시해야 한다.
섹션 5 교정
제 90 조 생산 및 검사용 형기, 계량기, 계기, 기록 및 제어 장비 및 기기는 운영 절차 및 교정 계획에 따라 정기적으로 교정 및 검사하고 관련 기록을 보관해야 합니다. 교정 범위는 실제 생산 및 검사 범위를 포괄해야 합니다.
제 91 조 생산 및 검사에 사용되는 주요 계량, 게이지, 계기, 기록 및 제어 장비 및 기기는 교정되어야 하며 얻은 데이터는 정확하고 신뢰할 수 있어야 합니다.
제 92 조 교정은 계량표준기구를 사용해야 하고, 사용하는 계량표준기구는 국가의 관련 규정에 부합해야 한다. 교정 기록은 사용 된 측정 표준 기기의 이름, 번호, 교정 유효 기간 및 측정 자격 증명서 번호를 표시하여 기록의 추적 가능성을 보장해야합니다.
제 93 조 형기, 계량기, 계기, 기록 제어 장비 및 기기에는 교정 유효기간을 나타내는 뚜렷한 표시가 있어야 한다.
제 94 조 교정되지 않은, 교정 유효 기간 초과 및 부정확한 계량, 게이지, 계기 및 기록 및 제어를 위한 장비, 기기는 사용할 수 없습니다.
제 95 조 생산, 포장, 보관 과정에서 자동화, 전자화 설비를 사용하는 사람은 반드시 조작 규정에 따라 정기적으로 교정과 검사를 실시하여 그 기능이 제대로 작동하는지 확인해야 한다. 교정 및 검사는 그에 따라 기록해야 한다.
섹션 VI 제약 용수
제 96 조 제약용수는 그 용도에 적합해야 하며, 품질 기준과 중국 약전의 관련 요구에 부합해야 한다. 제약용수는 적어도 식수를 사용해야 한다.
제 97 조 수처리 설비 및 운송 시스템의 설계, 설치, 운영 및 유지 보수는 제약 용수가 규정된 품질 기준을 충족하는지 확인해야 한다. 수처리 설비의 운행은 그 설계 능력을 초과해서는 안 된다.
제 98 조 정화수, 주사수 저장 탱크, 파이프용 재료는 무독성, 부식성이 있어야 한다. 저장조의 배기구에는 섬유를 떨어뜨리지 않는 소수성 살균 필터가 있어야 한다. 파이프의 설계 및 설치는 사각과 블라인드 파이프를 피해야 한다.
제 99 조 정제수와 주사수의 제비, 저장 및 분배는 미생물의 성장을 막을 수 있어야 한다. 정화수는 순환할 수 있고, 주사수는 70 C 이상에서 순환할 수 있다.
제 100 조는 제약용수와 원수의 수질을 정기적으로 감시하고 기록을 잘 해야 한다.
제 101 조 정화수와 주사수의 파이프는 조작 규정에 따라 세척과 소독을 하고 관련 기록을 보존해야 한다. 제약용수 미생물 오염이 경고한도와 정비한도에 도달했을 때는 조작 규정에 따라 처리해야 한다.