y ào p \ n sh sh ng ch \ n zh Li à ng gu n l \ gu f â n n 2 영어 참조
Good Manufacture Practices] GMP [2010 년판 약전 3 부]
good practices in the manufacture and quality control of drugs
GMP3 개요 약품이 품질 기준에 따라 안정적으로 생산되고 품질 관리를 수행할 수 있도록 하는 시스템으로, GMP 를 구현하면 의약품 생산 과정에서 완제품 검사를 통해 제거할 수 없는 위험을 줄일 수 있습니다. 이러한 위험으로는 제품의 우발적 오염, 인체 건강 위험, 사망 등이 있습니다. 약물 용기 라벨이 잘못되어 환자가 잘못된 약을 얻을 수 있습니다. 활성 성분이 부족하거나 과다하여 치료가 무효이거나 부작용을 일으킨다. GMP 는 시작 재료, 공장, 장비에서 직원의 교육 및 개인 위생에 이르기까지 생산의 모든 측면을 다룹니다. 상세한 서면 조작 세칙은 완제품 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 생산 고리에 필수적이다. 언제든지 생산되는 제품을 증명하는 파일 시스템이 있어야 하며, 각 단계의 생산 과정은 항상 정확한 운영 규칙에 부합한다. [1]
"GMP" 는 영어 Good ManufacturingPractice 의 약어로 "우수한 제조 표준" 을 의미합니다. GMP 는 생산 과정에서 제품의 품질과 위생 안전에 특히 중점을 둔 자주성 관리제도이자 제약 식품 등에 적용되는 의무적 기준이다. 의약품 생산 및 품질 관리의 기본 지침으로서 GMP 는 의약품 생산의 전 과정과 원료약 생산에서 완제품 품질에 영향을 미치는 핵심 공정에 적용된다.
"의약품 생산 품질 관리 규범" 은 중국판 GMP 로, 의약품 생산 품질 관리를 규제하기 위해' 중화 인민 * * * 및 국약 관리법',' 중화 인민 * * * 및 국약 관리법 시행 규정' 에 따라 제정된 의약품 품질 관리 시스템의 일부이다. 약품의 품질이 의도한 용도에 부합하도록 보장하는 조직적이고 계획된 모든 활동을 포함하여 약품의 품질에 영향을 미치는 모든 요소를 포괄합니다. 약품 생산 관리 및 품질 관리의 기본 요구 사항입니다. 약품 생산 과정에서 오염, 교차 오염, 혼동, 오류 등의 위험을 최소화하고, 의도한 용도와 등록 요구 사항을 충족하는 약품의 지속적이고 안정적인 생산을 보장하기 위한 것입니다. 기업은 반드시 본 규범을 엄격히 집행하고, 성실하고 신용을 지키며, 어떠한 허위, 사기 행위도 금지해야 한다. 4 GMP 의 역사
는 1960 년대 중반부터 약품 GMP 개발을 조직했고, 1974 년 유엔은 GMP 를 전체 회원국에 배포했고, 1975 년 11 월 개정된 GMP 를 제출하고 세계보건기구 기술보고서 제 569 호에서 공식 발표했다.
중국은 1980 년대부터 시행됐다. 우리나라는 1985 년 중국 의약공업회사에서' 의약품 생산 관리 규범' 을 발부했다. 중국 약재회사는 1986 년 11 월' 중성약 생산관리규범' 을 반포하여 우리나라 한약업계의 GMP 로 삼았다.
1988 년 중국은 자신의 약품 GMP 를 반포하고 1992 년 첫 개정을 했다.
1998 년 8 월 19 일 국가약품감독관리국（NMPA） 설립 후 9 번 국장령으로' 의약품 생산 품질 관리 규범' (1998 년 개정) 을 발표하고 1999 년 8 월 1 일부터 본격적으로 시행되어 2004 년 처음으로 전국적으로 GMP 를 의무적으로 시행했다. 5 "의약품 생산 품질 관리 규범" 의 최신 버전
"의약품 생산 품질 관리 규범" (GMP) 의 최신 버전인 "의약품 생산 품질 관리 규범 (2010 년 개정)" 은 5 년 개정, 2 회 공개 요청 끝에 2011 년 1 월 중화인민공화국 * * * 과 국약관리법 제 9 조에 따르면 구체적인 시행 방법과 시행 절차는 국가식품의약감독국이 규정하고 있다. 6 "의약품 생산 품질 관리 규범 (2010 년 개정)" 시행이 기업에 미치는 영향
2011 년 3 월 1 일부터 신설 의약품 생산업체, 의약품 생산업체 신설 (개조, 확장) 공장은' 의약품 생산 품질 관리 규범' (2010) 을 준수해야 한다 기존 의약품 생산업체는 5 년 이하의 과도기를 제공하고 제품 위험 수준에 따라 범주별로 신판 의약품 GMP 의 요구 사항을 충족시킬 예정이다. 2010 년 개정 GMP 는 원자재, 공정, 소독, 기술, 제형제, 창고, 물류 등 생산 과정에서 발생하는 인위적인 부주의와 같은 허점을 감지할 수 있는 완벽하고 성숙한 관리 시스템을 포함한 생산 기업 소프트웨어 시설 개선에 중점을 두고 있습니다.
유럽연합 표준을 참고하여 제정한 신판 GMP 는 역사상 가장 엄격한 GMP 라고도 한다. 이번 업그레이드 개조에는 전국 대소약기업 13,000 여 곳이 관련될 가능성이 높다. 업계 관계자들은 일단 신판 GMP 가 시행되면 약 기업이 평균 500 만원-1000 만원을 투입해야 할 것으로 예상하고 있으며, 한 제약 기업의 1 ~ 2 년 이윤과 맞먹는 반면, 기초가 부족한 투자는 수천만 ~ 수억, 심지어 수억 원에 달할 것으로 예상하고 있다.
이 정책은 의약업계의 장기 발전에 큰 도움이 되지만 단기 진통은 불가피하다. 신판 GMP 는 제약업계의 문턱을 빠르게 끌어올리고, 업계의 집중이 빨라지고, 비준수 소형 제약회사가 직접 생산이 중단되거나, 대형 제약업체에 의해 인수개조될 예정이며, 신판 GMP 가 시행된 지 얼마 되지 않아 신판 GMP 에 의해 도태된 제약 회사들이 대거 등장할 것으로 예상된다.
불완전한 통계에 따르면 1998 년판 GMP 규범에 따르면 2005 년 3 월 현재 1112 개 의약기업이 이 문턱 밖에서 사망한 것으로 나타났다. 전국 * * * 3959 개 생산업체가 통과했지만 이를 위해 1500 여억원의 문턱비를 지불했다.
국가약감국 약품안전감독관 관계자도 공개석상에서 새 규범의 시행으로 전국 최소 500 개 경영부진 중소기업이 폐쇄될 것으로 예상되며, 다른 기업들은 신규 규정에 맞춰 하드웨어 투입만 총 2000 억 ~ 3000 억원이 필요하다고 밝혔다. 중국 의약기업관리협회 부회장 우명덕은 신판 GMP 가 중소기업에 3 년의 완충 기간을 주지만 수천 개의 중소기업이 결국 도태될 것이라고 밝혔다.
일부 전문가들은 전반적으로 새로운 GMP 가 주로 지방형 중소기업에 영향을 미치는 반면, 새로운 GMP 는 오히려 상장회사, 선두 기업에 인수 및 확장 기회를 제공한다고 밝혔다. 7' 의약품 생산 품질 관리 규범 (2010 년 개정)' 의 배경
현재 국내 약기업 70 ~ 80 은 모두 5000 만 규모 이하의 소기업으로, 의약업계는' 소, 분산, 혼란, 불량' 이다. "일부 기업은 눈앞의 이익만 보고, 다른 사람과 가격을 맞추고, 끊임없이 가격을 인하하고, 결국 품질을 모두 포기하려고 한다."
맥킨지의 연구에 따르면 현재 중국 제네릭 의약품 가격은 세계 시장 제네릭 의약품 가격의 20 ~ 30 에 불과하다. 국제시장에 비해 우리나라에서 모조약품의 가격 수준이 현저히 낮고, 산업집중도가 매우 낮고, 모조품이 과도하게 경쟁하고, 생산업체가 너무 많아 같은 약품들 간의 품질 가격 차이가 매우 크다.
예를 들어, 일부 모조약품은 출하 가격과 시장 가격이 모두 낮지만, 기업들은 규정된 공예 생산 기준에 따라 엄격하게 집행하지 않거나 품질 기준이 높지 않을 수 있습니다.
의약시장 연구자 이포팅은 새 GMP 를 발표한 후 중요한 이유 중 하나가 최근 몇 년 동안 국내에서 끊임없이 발생하는 약품 품질 파문이라고 주장했다. 주관부는 의약품 생산시장이' 누구나 참여할 수 있는 파티와 흥청거림이 아니다' 고 시장을 하루빨리 정비해야 했다.
중국의 제약회사와 그 제품은 국제적으로 전반적으로 약세에 처해 있으며, 약품은 적게 나가고, 약업체들은 적게 나간다. 한 가지 중요한 이유는' 의약품 생산 품질 관리 규범' 을 포함한 표준과 공예가 인정되지 않는다는 것이다. 중투고문 연구원인 곽범례는 국내 의약업체들이 진정으로 국문을 나서서 국제 통용 표준과 접목하려면 새로운 GMP 규범을 실시하여 호위해야 한다고 직언했다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 성공명언)