'의약품 우수제조관리기준' 개정 출판일은 2012년 11월 6일입니다.
'의약품 유통을 위한 우수제조관리기준'은 2012년 11월 6일 보건부의 검토 및 승인을 받아 이에 발표되었으며 2013년 6월 1일부터 시행됩니다.
국가식품약품감독관리국은 2013년 2월 19일(화) 14시 기자회견을 열고 리궈칭(Li Guoqing) 의약품안전감독부 국장을 초청해 새로 개정된 '안'을 소개했다. 의약품 우수제조관리기준' 내용을 담고 있습니다.
기업은 의약품 품질을 보장하기 위해 의약품 조달, 보관, 판매, 운송 및 기타 링크에서 효과적인 품질 관리 조치를 취해야 하며, 의약품 추적성을 달성하기 위해 관련 국가 요구 사항에 따라 의약품 추적 시스템을 구축해야 합니다. 약품무역기업은 본 규정을 엄격히 집행하여야 한다.
약품을 판매하는 제약 제조업체와 약품 유통 과정에서 약품의 보관 및 운송과 관련된 기타 활동도 본 사양의 관련 요구 사항을 준수해야 합니다. 제약경영기업은 정직과 신용을 견지하고 법에 따라 사업을 운영해야 한다. 허위 또는 기만적인 행위는 금지됩니다.
기업은 관련 법률, 규정 및 본 규격의 요구 사항에 따라 품질 관리 시스템을 구축하고 품질 정책을 결정하며 품질 관리 시스템 문서를 작성하고 품질 계획, 품질 관리, 품질 보증, 품질 개선, 품질 리스크 관리 등 활동.
품질 관리 부서는 다음과 같은 책임을 수행해야 합니다:
(1) 의약품 관리에 관한 법률 및 규정과 본 규격을 이행하기 위해 관련 부서 및 직위 직원을 감독합니다.
(2) ) 품질 관리 시스템 문서 작성을 조직하고 문서 실행을 안내 및 감독합니다.
(3) 공급업체 및 구매 단위의 적법성, 구매한 제품의 적법성에 대한 책임 의약품, 공급업체의 판매 구매 단위의 인력 및 구매 인력의 법적 자격을 검토하고, 검토 내용 변경에 따라 동적인 관리를 실시한다.
(4) 책임 품질 정보 수집 및 관리, 의약품 품질 파일 구축
(5) 의약품 인수, 의약품 조달, 보관, 유지 관리, 판매, 반품의 품질 관리를 지도 및 감독하는 책임을 집니다. , 운송 및 기타 링크
(6) 부적격 약물 확인을 담당하고, 기준 이하 약물의 취급 과정을 감독합니다.
(7) 조사, 취급 및 보고를 담당합니다. 의약품 품질 불만사항 및 품질 사고에 대한 책임
(8) 위조 및 표준 이하 의약품 보고서의 조사, 처리 및 보고를 담당합니다.
(9) 의약품 품질 조사를 담당합니다.
(10) 컴퓨터 시스템 품질 관리 기능 설정을 지도할 책임이 있습니다.
(11) 컴퓨터 시스템 운영 권한 검토와 기본 품질 관리 데이터의 구축 및 업데이트에 대한 책임이 있습니다.
(12) 관련 시설 및 장비의 검증 및 교정 조직,
(13) 의약품 리콜 관리 책임,
(14) 보고 책임 약물 부작용
(15) 품질 관리 시스템에 대한 내부 감사 및 위험 평가 조직
(10) 6) 품질 관리 시스템 및 서비스에 대한 검사 및 평가 조직 의약품 공급업체 및 구매 단위의 품질
(17) 운송을 맡은 운송업체의 운송 조건 및 품질 보증 능력 검토를 조직합니다.
(18) 품질 관리 지원 교육 및 훈련
(19) 품질 관리 부서에서 수행해야 하는 기타 업무.
법적 근거:
"중화인민공화국 약품관리법"
제53조 제약업 활동에 종사하는 경우 제약 관련 규정을 준수해야 합니다. 업무 규정 품질 관리를 표준화하고, 제약 운영에 대한 품질 관리 시스템을 구축 및 개선하며, 전체 제약 운영 프로세스가 법적 요구 사항을 지속적으로 준수하도록 보장합니다.
국가는 의약품 소매 체인 운영을 장려하고 지도합니다. 의약품 소매 체인 운영에 종사하는 본사는 통일된 품질 관리 시스템을 구축하고 계열 소매 기업의 운영 활동에 대한 관리 책임을 수행해야 합니다. 제약경영기업의 법정대표자와 주요책임자는 기업의 제약경영활동에 대하여 전적인 책임을 진다.