의약품 GMP 인증과 GSP, GAP, GCP, GLP 인증은 무엇을 의미하나요?

1. GMP 인증: 의약품 우수제조관리기준(GMP). 이는 의약품 생산 및 품질관리에 대한 기본 지침으로, 의약품 제제 생산의 전 과정과 원료 생산에서 완제품의 품질에 영향을 미치는 핵심 공정에 적용됩니다. 의약품 GMP를 적극적으로 추진하는 것은 의약품 생산 과정에서 오염과 교차 오염을 최대한 방지하고 각종 오류 발생을 줄이는 것이 의약품 품질을 향상시키는 중요한 조치입니다.

2. GSP 인증: 의약품 품질 관리 관행. 의약품 유통 과정에서 의약품이 품질 기준을 충족할 수 있도록 계획된 조달, 구매 승인, 보관, 판매 및 A/S를 중심으로 개발된 관리 시스템을 말합니다. 엄격한 관리 시스템을 통해 기업의 행위를 제한하고 의약품 운영 전 과정에 걸쳐 품질 관리를 실시하며 고품질의 의약품을 사용자에게 제공하는 것이 핵심이다.

3. GAP 인증: 한약재 생산에 대한 품질 관리 표준. 이는 한약재의 품질을 보장하기 위함이다. 생태환경부터 재배, 수확, 운송, 포장까지 모든 과정이 엄격하게 통제되어야 합니다. ?

4. GCP 인증: 약물 임상시험 품질 관리 관행. 의약품 임상시험의 전 과정을 규정하는 표준 규정으로, 임상시험 과정을 표준화하고, 그 결과가 과학적이고 신뢰성 있게 이루어지며, 피험자의 권익이 보호되고 안전이 보장되도록 하는 것을 목적으로 합니다.

5. GLP 인증: 비임상 의약품 연구에 대한 품질 관리 표준. GLP를 제정하는 주요 목적은 화학의약품 안전성 평가 시험의 모든 측면을 엄격하게 관리하는 것, 즉 실험 결과의 정확성에 영향을 줄 수 있는 다양한 주관적, 객관적인 요소를 엄격하게 관리하고, 시험 오류를 줄이고, 실험 결과의 신뢰성을 보장하는 것입니다. .

추가 정보:

품질 보증 시스템은 다음을 보장해야 합니다.

(1) 의약품의 설계 및 개발이 이 규격의 요구 사항을 반영합니다.

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(2) 생산 관리 및 품질 관리 활동이 이 사양의 요구 사항을 준수합니다.

(3) 관리 책임이 명확합니다.

(4) 원자재, 구매 및 사용된 보조 자재 및 포장재가 정확함

(5) 중간 제품이 효과적으로 통제됨,

(6) 확인 및 검증이 구현됨,

(7) 검사, 검사 및 검토는 규정에 따라 엄격하게 수행됩니다.

(8) 각 제품 배치는 품질 승인 담당자의 승인을 받은 후에만 출시될 수 있습니다.

(9) 보관, 운송 및 그에 따른 다양한 작업 중 의약품 품질을 보장하기 위한 적절한 조치를 취합니다.

(10) 자체 검사 작업 절차에 따라 정기적으로 유효성을 검사하고 평가합니다. 품질 보증 시스템의 적용 가능성.

바이두백과사전-우수의약품제조기준

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