의약품 생산 품질 관리 규범

의약품 생산 품질 관리 규범은 다음과 같습니다.

1, 의약품 생산업체는 의약품 생산에 적합한 의약품 전문 지식, 생산 경험 및 조직 능력을 갖춘 다양한 수준의 관리 인력과 기술자를 갖추어야 합니다.

2, 생산 및 품질 관리를 담당하는 기업 지도자는 대학 이상 또는 그에 상응하는 학력을 가지고 있어야 하며, 의약품 생산 및 품질 관리 경험이 있어야 하며,' 규범' 의 요구에 따라 생산을 조직하고' 규범' 의 시행과 제품 품질에 대한 전적인 책임을 질 수 있어야 합니다.

3, 의약품 생산 및 품질 관리 부서장은 고등 전문 교육을 받거나 상당한 학력을 갖추어야 하며, 의약품 생산 및 품질 관리에 대한 실무 경험을 가지고 있어야 하며, 의약품 생산 및 품질 관리에서 실제 문제를 정확하게 판단하고 처리할 수 있어야 합니다.

4, 의약품 생산 운영 및 품질 검사에 종사하는 인력은 기본 이론 지식과 실제 운영 기술을 갖추도록 전문 기술 교육을 받아야 합니다.

5, 높은 생물학적 활성, 독성, 강한 오염성, 강한 민감성 및 특수한 요구 사항이 있는 의약품 생산 운영 및 품질 검사원에게 적절한 전문 기술 교육을 제공해야 합니다.

의약품 생산 활동에 종사하려면

1, 법에 따라 자격을 갖춘 약학 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술자 등의 조건이 있어야 합니다.

2, 의약품 생산에 적합한 공장, 시설 및 위생 환경이 있습니다.

3, 생산된 약품에 대한 품질 관리 및 품질 검사를 수행할 수 있는 기관, 인력 및 필요한 장비.

4, 약품의 품질을 보장하는 규칙과 제도가 있으며, 국무원 약품감독관리부서가 본 법에 따라 제정한 약품 생산 품질 관리 규정 요건을 준수합니다.