중국 식품약품감독관리원, 성급 약품검사기관, 시급 약품검사기관, 현급 약품검사기관.
주요 업무
1. 성급 약물 검사 기관의 책임:
(1) 약물에 대한 감독 및 검사, 등록 검사 및 강제 검사를 담당합니다. 관할권 내에서 재검사, 위탁 검사 및 기타 작업을 수행합니다.
(2) 상급 당국이 위임한 관할권에서 의약품 샘플링 계획의 조직 및 시행을 담당하며, 국가 및 지방 의약품 계획 샘플링에 필요한 정보를 제공합니다. 관할권의 품질 발표 기술 데이터 및 품질 분석 보고서.
(3) 국가 의약품 표준의 초안 작성 및 개정과 시험 의약품 등록 표준 공식화를 위한 관련 기술 검토 및 검사 업무를 담당합니다.
(4) 국가식품의약국이 승인한 약품 검사와 인정된 생물학적 제품 품종 및 품목에 대한 검사 및 일괄 출하를 수행합니다.
(5) 관할권 내 약물 검사 기관의 사업 및 기술 업무에 대한 지도, 검사 및 조정을 담당합니다.
(6) 하급 의약품 검사 기관의 검사 항목에 대한 자격 인증의 조직 및 시행을 담당합니다.
(7) 국가 표준 물질 원료의 예비 선택을 담당하고 중국 의약품 및 생물학적 제품 통제 연구소가 조직한 국가 표준 및 참조 물질의 공동 교정에 참여합니다.
(8) 의약품 품질 분석과 관련된 의약품 품질 기준, 시험 방법, 참고 자료 등에 관한 연구 업무와 의약품 안전성 및 유효성에 관한 연구 업무를 수행합니다.
(9) 관할권 내 의약품 생산 및 운영 기업의 검사 부서와 의료 기관에 대한 업무 지도 및 교육을 실시합니다.
(10) 관할권 내에서 의약품 품질 정보의 수집, 분류, 종합 보고 및 피드백을 담당합니다.
(11) 국가 식품의약국 및 지방 식품의약청 부서에서 할당한 기타 업무를 수행합니다.
2. 현급 약물 검사 기관의 책임:
(1) 해당 관할권 내 약물에 대한 불시 검사, 재검사 및 위탁 검사를 담당합니다.
(2) 의약품 검사, 의약품 품질 등과 관련된 과학적 연구업무를 수행하고, 상급 의약품 검사기관의 지도 하에 신속한 의약품 검사업무를 수행한다.
(3) 관할권 내 의약품 생산 및 운영 기업의 검사 부서와 의료 기관에 대한 업무 지도 및 교육을 실시합니다.
(4) 관할권 내 의약품 품질 정보에 대한 종합적인 보고 및 피드백.
(5) 상급 또는 동등한 식품 및 의약품 규제 당국이 할당한 기타 업무를 수행합니다.
3. 항만 의약품 검사 기관의 책임:
관련 법률, 규정 및 규칙에 따라 수입 의약품의 등록 검사 및 항만 검사를 담당합니다.
품질 보증 시스템
1. 의약품 검사 기관은 다음과 같은 측면을 포함하는 품질 보증 시스템을 확립해야 합니다:
(1) 의약품의 품질 보증 테스트 프로세스(예: 검사 절차, 검사 기준 및 표준 운영 절차 구현, 기록 및 보고서 작성, 확인 및 감사, 검사 데이터 처리, 보고서 발행 등)
(2) 테스트 환경 및 장비 품질 보증
(3) 표준 물질, 실험 동물 및 실험 시약의 품질 보증
(4) 검사 인력 등의 기술 품질 보증
품질보증체계는 의약품 실사 전 과정의 품질을 보장하고 의약품 실사, 신약심사, 표준심사, 표준심사 등 보고서의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 명확한 계층적 책임체계를 갖춰야 한다. 과학적인 연구 결과.
2. 각종 품질보증제도의 실시를 점검하고 감독하기 위하여 의약품검사기관은 품질보증감독검사원(이하 품질보증검사원이라 한다)을 설치하여야 한다. 품질보증검사인은 약품검사실에서 다년간의 경험을 갖고, 중급 이상의 기술직급을 보유하고, 원장이 임명하고, 독립적으로 업무를 수행하며, 원장에게 직접 책임을 져야 한다.
3. 품질보증검사관은 부적격의약품이나 의심스러운 검사결과에 대한 검사, 검사, 실험기록, 재검사 및 처리, 실험실 시설 및 장비, 과학연구업무 등을 감독해야 한다.
4. 품질 보증 검사 업무는 관련 부서의 다양한 품질 보증 시스템 구현을 정기적으로 또는 비정기적으로 검사해야 하며 날짜, 목적, 내용, 구현 상태 및 제안 사항을 포함하여 검사 기록을 작성해야 합니다. 및 의견, 심사관 성명 등 중대한 문제는 즉시 보고하십시오.