제1장 총칙 제1조 보건의료제품에 대한 감독관리를 강화하고 공민의 건강을 보호하며 보건의료제품 산업의 발전을 규제 및 촉진하기 위해 이 규정은 다음 사항에 기초하여 제정된다. 이 지방의 실제 상황. 제2조 본 조례는 본 성 행정구역 내 보건의료제품의 생산, 경영, 감독관리 활동에 적용된다. 제3조 본 조례에서 언급한 건강제품이란 건강제품 목록에 포함되어 인체 기능 조절, 건강 증진, 건강 관리에 유익한 등 특정한 건강 효과를 갖는 외부 제품을 의미합니다. 단, 별도의 규정이 있는 경우는 제외합니다. 법률 및 행정 규정. 제4조 현급 이상 인민정부는 실제 상황에 근거하여 관련 부서를 조직하고 조정하여 보건의료 제품의 생산 및 경영 서비스를 감독, 관리, 제공하고 기업이 새로운 건강을 연구하고 개발하는 것을 장려하고 지원해야 한다. 건강 관리 제품, 건강 관리 제품 제조업체의 과학 기술 진보와 지적 재산권 보호를 촉진하고 건강 관리 제품 산업의 발전을 촉진합니다.
의료제품의 감독 및 관리에 소요되는 자금은 동급 재정예산에 포함된다. 제5조 현급 이상 인민정부의 식품약품감독관리부서는 해당 행정구역 내 보건의료제품에 대한 감독관리 업무를 담당한다.
상공행정, 품질 및 기술 감독 등 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 헬스케어 제품에 대한 감독 및 관리 업무를 담당한다. 제6조 본 성에서는 보건의료제품 비준등록 관리제도와 품목목록 관리제도를 실시한다. 제7조 건강제품 산업 협회는 업계의 자율성을 강화하고 건강 제품 생산 및 경영 기업이 법에 따라 생산 및 경영하도록 지도하며 건강 제품에 대한 과학적 지식을 홍보하고 대중화하며 건강 제품의 허위 및 과장 홍보를 방지하고 홍보해야 합니다. 기업의 완전성을 확립하고 기업의 합법적인 권리와 이익을 보호합니다. 제8조 보건식품을 생산, 경영하는 기업은 품질 목표 관리를 강화하고 생산 및 경영 운영을 표준화하며 보건식품의 안전성과 유효성을 보장해야 한다. 제2장 건강 제품 등록 제9조 건강 제품 등록을 신청하는 기업은 다음 조건을 충족해야 합니다:
(1) 건전한 생산 및 위생 관리 시스템을 갖추고 있어야 합니다.
(2) 필수 전문 및 기술 인력을 준수합니다.
(3) 의료 제품의 생산 요구 사항을 충족하는 장소, 시설, 장비 및 위생 환경을 갖추고 있습니다.
(4) 생산된 헬스케어 제품의 원료를 취급할 수 있는 능력, 완제품의 품질 검사를 위한 장소, 기관 또는 인력 및 이에 상응하는 검사 시설. 제10조 기업이 보건제품 등록을 신청하는 경우 식품약품감독관리부서의 사전심사를 거쳐 기업 소재지 시의 식품약품감독관리부서에 신청서를 제출해야 한다. 시의 구역을 구역으로 나눈 경우에는 성 식품약품감독관리부서에 보고하여 승인을 받아야 한다. 제11조 건강 제품 등록을 신청하려면 기업은 "산시성 건강 제품 등록 신청서"를 작성하고 다음 정보를 제출해야 합니다.
(1) 제품 개발 보고서, 명명 기준, 제품 제형 및 기초 또는 제품 구조와 원리 및 기타 관련 정보
(2) 제품 생산 과정 및 주요 기술 매개변수, 공장 평면도, 작업장, 검사실, 주요 장비 및 장비 목록
(3) ) 제품 품질 표준,
(4) 제품 검사 보고서 및 기능 평가 보고서,
(5) 제품 포장, 라벨 및 지침 샘플
( 6) 생산 기업의 영업 허가증, 생산 현장 소유권 증명서, 생산 및 검사를 위한 전문 기술 인력 배치 및 기타 자료. 제12조 구시 식품약품감독관리부서는 신청자료를 받은 날로부터 5일 이내에 신청자료의 표준화, 완전성, 합법성을 검토하고 서면으로 접수 또는 거절증명서를 발급해야 한다.
구의 식품약품감독관리부서는 접수된 신청자료를 5일 이내에 성 식품약품감독관리부서에 보고해야 한다. 제13조: 성 식품약품감독관리부서는 등록 신청서를 받은 후 20일 이내에 전문가를 조직하여 생산기업의 생산조건, 직원 자격, 시설 및 장비, 품질 관리 등에 대한 현장 검사를 실시해야 한다. .
현장 검증을 통과한 샘플을 채취해 검사기관으로 보내 검토 및 검사를 받게 된다. 검토 및 검사 비용은 기업이 부담한다. 제14조 성급 식품약품감독관리부서는 법에 따라 상응하는 자격을 취득한 검사기구 중에서 보건제품 등록검사 및 감독검사를 담당하는 검사기구를 지정하고 이를 공고한다.
보건의료제품 등록검사, 감독검사를 담당하는 검사기관은 사회에 보건의료제품의 사용을 권장해서는 안 된다. 제15조 검사기관이 건강제품 검사에 종사하는 경우 성급 식품이 규정한 건강제품 검사평가 기술기준에 따라 건강제품에 대해 안전, 건강 기능, 물리화학적 위생검사를 실시해야 한다. 약품감독관리부서는 검사보고서를 발행한다.
발행된 검사 보고서에 대해서는 보건제품 검사 기관이 법적 책임을 집니다. 제16조: 성 식품약품감독관리부서는 제품 심사 및 검사 보고서를 받은 후 20일 이내에 건강제품 심사위원회 회의를 조직해야 한다.
심사위원회는 헬스케어 제품의 제형, 구조, 생산 과정, 품질 요건, 건강 효능, 안전성 및 과학성에 대한 기술적 검토를 담당합니다. 심사위원회 위원은 객관적이고 공정하게 직무를 수행하고 직업윤리를 준수하며 영업비밀을 준수하고 심사의견에 대한 법적 책임을 져야 한다.
심사위원회는 의학, 약학, 광학, 기계, 전자, 전자기, 의료기기, 표준용도 및 기타 관련 전공 분야의 전문가들로 구성됩니다.
심의위원회 회의에서는 필요에 따라 신청업체에 관련 설명 및 대표자료 제공을 요구할 수 있습니다.