약물부작용 검사기관 등록 양식 작성 방법

먼저 로그인 계정이 필요하며, 일반적으로 조직 코드를 사용하여 등록합니다. 그런 다음 웹사이트 이름 "전국 약물이상반응 모니터링 네트워크"를 입력하세요. 웹 페이지 진입 후 "Grassroot User"를 클릭하고, 리뷰 등록된 유닛의 사용자 이름과 비밀번호를 입력하시면 기능 메뉴로 진입하실 수 있습니다. "보고서 데이터"를 클릭하시면 "약물이상반응/이상사례 보고양식"을 보실 수 있습니다. 모니터링 소프트웨어에서 위의 조건을 충족하는 소프트웨어를 선택하고 상자에 √를 입력하세요.

2. 단위명: 사용, 생산, 운영하는 기업의 전체 명칭을 기재해야 하며(허가증 명칭 또는 단위 인감과 일치), 약어는 기재할 수 없습니다.

3. 부서: '내과', '외과' 등 보고 단위의 구체적인 보고 부서를 입력합니다.

4. 전화번호는 신고 부서 전화번호를 의미하며, 0731-7702127과 같이 전화번호 앞에 지역번호를 추가해야 합니다.

5. 신고일 : 이상반응 신고서를 작성한 시점을 말합니다.

6. 환자 이름: 환자의 실제 이름을 입력하세요.

7. 성별: 해당 칸에 √를 표시하세요.

8. 생년월일: 환자의 실제 생년월일. 예: 1983-5-20.

9. 국적 : 투지아 등 실제 상황에 맞게 작성하세요.

10. 무게:

1. 킬로그램(kg) 단위에 주의하세요.

2. 최적의 견적을 내십시오.

11. 연락처 정보:

1. 환자의 연락처나 휴대전화번호를 기재하는 것이 가장 좋습니다.

2. 환자의 우편 주소를 첨부하십시오.

12. 가족의 약물 이상 반응/사례:

실제 문의 상황에 따라 올바르게 선택하십시오.

"예"를 선택하세요. 구체적으로 설명해주세요.

13. 과거 약물 부작용/사건:

약물 알레르기 이력 포함;

"예"를 선택한 경우 구체적으로 기재하십시오.

14. 이상반응/사례명:

1. 명백히 약물로 인한 질병인 경우에는 질병명을 기재하고, 가장 중요하고 명백한 것은 기재한다. ADR의 증상이 불분명한 경우;

2. 이상반응/이상사례의 선택은 "WHO 약물이상반응 용어집"을 참조하십시오.

15. 이상반응/이상사례 발생 시간:

1. 이상반응/이상사례 발생 시간을 정확하게 기재하세요.

2. 신생아는 선천적 결함이 발견된 경우 이상반응/이상사례 발생 시점은 신생아의 출생일입니다.

3. 태아에게 선천적 결함이 있는 것으로 확인되어 조산을 초래한 경우 또는 유산의 경우, 이상반응/이상사례 발생 시점은 임신 종료 시점입니다.

16. 진료기록번호/외래진료번호: 자세한 진료기록 검색을 용이하게 하기 위해 환자의 진료기록번호 또는 외래 진료소 번호를 주의 깊게 입력하세요. 사건번호와 진료소번호가 없는 경우에는 "외래진료"를 직접 기재할 수 있으며, 사업자(약국)인 경우에는 "자체구매"를 직접 기재할 수 있습니다.

17. 이상반응/이상사례에 대한 설명 및 치료:

1. 이상반응/이상사례를 설명하기 전에 먼저 환자의 질병 및 약물 사용에 대해 설명해야 합니다. *연*월*일과 같은 구체적인 투약 시간, "입원 후 일수", "투약 후 일수" 등을 입력하지 마세요.

2. 표현은 명확하고 구체적이어야 합니다. 알레르기성 발진인 경우 발진의 종류, 성질, 위치, 부위 등을 기재하여야 하며, 부정맥인 경우에는 상부위장관출혈인 경우에는 어떤 부정맥으로 기재하여야 하는가? 구토가 있는 경우, 구토된 혈액의 양을 추정해야 하며, 심각한 경우에는 활력징후(체온, 혈압, 맥박, 호흡) 기록에 주의해야 합니다.

3. 의심되는 이상반응/이상사례와 관련된 보조검사 결과를 최대한 명확하게 기재해야 한다. 예를 들어, 혈소판감소증의 원인이 의심되는 약물인 경우, 환자의 약물 복용 전 혈소판 수치와 약물 복용 후 혈소판 변화를 확인해야 한다. 간손상이 의심되는 경우에는 복용 전후의 간기능 변화와 간염 바이러스 검사 결과를 기재해야 합니다. 모든 검사에는 검사 날짜가 있어야 합니다.

4. 이번에 임상적으로 발견된 이상반응/사례 처리 내용을 기재하며, 주로 상관관계 평가를 위한 보조검사 결과를 포함하여 이상사례/이상사례에 대해 취한 의학적 조치를 기재합니다.

예를 들어, 보충 피부 검사

5. 이상반응/이상사례와 관련된 과거 병력을 간략하게 기술하십시오:

1>. .;

2>알레르기 이력, 임신 이력, 흡연 이력, 음주 이력, 약물 남용 이력 등 이상반응/사례 설명 및 치료과정을 요약하면 3회, 3개 항목, 2회 가능으로 요약됩니다.

3회: 1) 이상반응 발생 시기

2 ) 취한 조치 이상반응에 개입하기 위한 조치의 시간

3) 이상반응 종료시간

3항목:

1) 처음 이상반응 발생 시 관련 증상 약물반응 발생, 신체적 징후 및 관련 검사

2) 약물이상반응의 동적 변화와 관련된 증상, 징후 및 관련 검사

3) 이후에 취해진 조치의 결과 부작용의 발생.

가능한 한 두 가지:

1) 이상 반응/이상사례의 징후를 작성할 때 최대한 명확하고 구체적으로 작성하십시오.

2) 의심되는 것과 관련됩니다. 이상반응/이상사례 관련 보조검사 결과를 최대한 명확하게 기재해야 합니다.

19. 의약품명: 상품명과 일반명을 모두 기재합니다. 제품명이 모를 경우 "알 수 없음"으로 기재합니다. 일반명은 완전히 입력해야 합니다. "Ampicillin", "Levofloxacin" 등과 같은 약어는 허용되지 않습니다.

20. 제조사 : 의약품 제조사의 성명을 기재하며, '하얼빈야오', '바이윤' 등의 약어는 허용되지 않는다.

21. 배치번호: 의약품 포장에 생산 배치번호를 기재한다. 제품 승인번호나 생산일자는 기재하지 않는다.

22. 용법 및 용량: 용법 및 투여경로를 기재합니다. 구체적으로는 500mg/회, 4회/일, 경구투여 등 단회 투여량을 말합니다.

23. 약물 시작 및 종료 시간:

1. 동일한 용량의 약물을 시작하고 중단하는 시간을 말합니다. 복약 중 용량이 변경되는 경우에는 투여 시작시간과 종료시간을 기재하고 기록하여야 한다.

복약 시작 및 종료 시간이 1년을 초과하는 경우 *년*월*일-*년*월*일 형식으로 작성해야 합니다. 1년은 *월*일-월*일 형식으로 작성해야 하며, 특정 약을 하루 미만으로 사용하는 경우에는 다음과 같이 복약 기간을 입력할 수 있습니다. 1시간 동안 정맥 주입하거나 20분 동안 약물 투여 등.

23. 약물 시작 및 종료 시간:

1. 동일한 용량의 약물을 시작하고 중단하는 시간을 말합니다. 복약 중 용량이 변경되는 경우에는 투여 시작시간과 종료시간을 기재하고 기록하여야 한다.

복약 시작 및 종료 시간이 1년을 초과하는 경우 *년*월*일-*년*월*일 형식으로 작성해야 합니다. 1년은 *월*일-월*일 형식으로 작성해야 하며, 특정 약을 하루 미만으로 사용하는 경우에는 다음과 같이 복약 기간을 입력할 수 있습니다. 1시간 동안 정맥 주입하거나 20분 동안 약물 투여 등.

1. 본 이상반응/사례는 상응하는 의학적 조치를 취한 결과이며, 원래 질병의 결과를 의미하지 않습니다. 예를 들어, 환자가 이상반응이 완치되었으나 ​​나중에 원래의 질병이나 이상반응과 관련 없는 기타 합병증으로 인해 사망한 경우 이 열에서 "완치됨"을 선택해야 합니다.

2. 치료 후 이상반응/이상사례가 현저히 감소했으며 보고서 양식 작성 시 아직 회복되지 않았습니다.

3. 치료 후에도 이상반응/이상사례가 회복되지 않고 후유증을 남길 경우 후유증 발현에 주의를 기울여야 한다. 후유증은 영구적이거나 장기적인 생리적 기능장애를 말하며, 이에 대한 임상양상을 구체적으로 기재하여야 하며, 회복기 또는 회복단계의 특정 증상을 후유증으로 간주해서는 안 된다는 점을 유의하시기 바랍니다.

4. 이상반응/이상사례로 인해 환자가 사망한 경우에는 직접적인 사망원인과 사망시간을 기재하여야 한다.

5. 이상반응/이상사례로 인해 후유증이나 사망이 발생한 경우에는 상세한 정보를 첨부하여야 한다.

환자가 앓고 있는 모든 질병. 질병 진단을 위해서는 표준명 전체를 입력해야 합니다. 급성 림프구성 백혈병과 같은 것입니다. ALL 또는 "백혈병"은 입력할 수 없습니다.

28. 원래 질병에 대한 영향: 이상반응/이상사례가 원래 질병에 미치는 영향은 실제 상황에 따라 선택되어야 합니다.

29. 중국에서 보고된 유사한 이상반응이 있습니까/해외에서 보고된 유사한 이상반응이 있습니까: 실제 상황을 바탕으로 작성하십시오.