품질 관리 기능 행사 기업 내에서 약품 품질에 대한 판결권을 가진 것은 기업의 품질 관리 기관
약품 경영 품질 관리 규범이다.
제 1 장 총칙
제 1 조
제 2 조 약품 경영업체는 약품 구매, 저장, 판매 등에서 품질 관리를 실시하여 조직 구조, 책임 제도, 프로세스 관리, 시설 설비 등을 포함한 품질 체계를 구축하고 효과적으로 운영해야 한다.
제 3 조 본 규범은 약품 경영 품질 관리의 기본 규범으로 중화인민공화국 * * * 및 국내 약품을 운영하는 프랜차이즈 또는 겸영 기업에 적용된다.
제 2 장 의약품 도매의 품질 관리
제 1 절 관리 책임
제 4 조 기업 주요 책임자는 기업이 국가 관련 법률, 규정 및 본 규범을 집행하고 기업 경영약품의 품질에 대한 리더십을 보장해야 한다.
제 5 조 기업은 기업의 주요 책임자를 비롯한 품질 리더십 조직을 설립해야 한다. 주요 임무는 기업의 품질 관계를 수립하고, 기업 품질 방침을 이행하며, 기업 품질 관리 직원들이 직권을 행사할 수 있도록 보장하는 것이다.
제 6 조 기업은 전문 품질 관리 기관을 설치하여 품질 관리 기능을 수행하고 기업 내에서 약품 품질에 대한 판결권을 가져야 한다.
제 7 조 기업은 경영 규모에 적합한 약품 검사 부서와 검수, 보양 등의 조직을 설치해야 한다. 약품 검사 부서와 검수 조직은 반드시 품질 관리 기관에 소속되어야 한다.
제 8 조 기업은 관련 법률, 규정 및 본 규범에 따라 기업이 실제로 품질 관리 제도를 제정하고 정기적으로 제도 시행을 점검하고 심사해야 한다.
제 9 조 기업은 정기적으로 이 규범의 이행 상황을 내부 검토하여 규범의 이행을 보장해야 한다.
섹션 ii 인력 및 교육
제 10 조 기업 주요 책임자는 전문 기술 직함을 갖고 국가의 의약품 관리에 관한 법률, 규정, 규정 및 경영약품에 대한 지식을 숙지해야 합니다.
제 11 조 기업 책임자 중 약학 전문 기술 직함을 가진 사람이 있어야 하며 품질 관리 업무를 책임져야 한다.
제 12 조 기업 품질 관리 기관의 책임자는 약사 또는 해당 약학 전문 기술 직함이 있어야 하며, 원칙을 고수하고 실무 경험이 있어 경영 과정의 품질 문제를 독립적으로 해결할 수 있어야 합니다.
제 13 조 약품 검사 부서의 책임자는 해당 약학 전문 기술 직함을 가져야 합니다.
제 14 조 기업이 품질 관리 및 검사에 종사하는 사람은 약학 또는 관련 전공 학력 또는 약학 전문 기술 직함을 가지고 전문 교육을 거쳐 합격한 후 자격증을 소지해야 한다.
제 15 조 검수, 보양, 계량, 보관 등에 종사하는 사람은 해당 학력이나 어느 정도의 문화 수준을 갖추어야 하며, 관련 교육을 거쳐 합격을 심사한 후 자격증을 소지해야 한다.
국가에서 취업 접근 규정 일자리가 있는 사람은 직업기술평가를 통과하고 직업자격증을 취득해야 직무를 맡을 수 있다.
제 16 조 기업은 매년 약품에 직접 접촉하는 사람을 조직하여 건강검진을 실시하고 건강서류를 만들어야 한다. 정신병, 전염병, 또는 오염약품 질환을 앓고 있는 다른 환자는 약품에 직접 접촉할 수 있는 자리를 옮겨야 한다.