의약품 승인 서류는 다음과 같습니다.
1. 신규 의약품 증명서(있는 경우도 있음)
2. 유효기간이 5년이 경과한 경우에는 재등록승인통지서 또는 재등록승인서를 첨부하여야 함)
3. 의약품 등록승인서 첨부자료(품질기준, 지침, 약물 포장).
수입약품 등록증은 국무원 약품감독관리부서에서 품질기준에 부합하고 안전하고 유효한지를 심사한 후 수입을 승인하고 수입약품 등록증을 발급한다. . 약품 승인 번호는 법적 기준, 생산 공정 및 생산 조건에 따라 특정 제조 기업에 대해 약품 감독 부서가 특정 약품에 대해 법적으로 인정한 인증서입니다.
법적근거 : '수입의약품 등록증명서' 제2조
'수입의약품 등록증명서' 교체는 자발적으로 보건복지부 약품관리국에 제출해야 함 제조업체 또는 그 대리인의 건강 신청서는 원래 등록 인증서가 만료되기 6개월 전에 제출되어야 합니다.
제3조
'수입의약품 등록증' 갱신을 신청하려면 신청서 2부를 작성하고 다음 사항을 제출해야 합니다.
(1) 생산 국가의 보건 당국이 약품 생산 및 판매를 승인하는 문서
(2) 약품 사용 지침
(3 ) "수입의약품등록증"을 취득한 후 해당 제품의 품질기준 및 생산공정이 변경된 경우에는 새로운 품질기준을 제출하여야 한다.
위 정보는 중국어 번역이 필요합니다.