약물이상반응에 대한 계층별 주기적인 보고체계를 구축하여 약물이상반응 정보를 정확하고 시의적절하며 효과적으로 전달함으로써 환자의 투약안전을 보장하고 있습니다. 이 시스템에 따르면, 의약품 부작용을 발견한 후, 의약품 생산 및 운영 기업과 의료기관은 규정된 절차와 요구 사항에 따라 이를 해당 의약품 규제 당국에 단계적으로 보고해야 합니다.
1. 약물이상반응 보고의 중요성
약물이상반응이란 질병을 예방, 진단, 치료하거나 생리기능을 정상적으로 조절하는 과정에서 약물이상반응이 발생하는 것을 말한다. 약물의 목적과 관련없는 용법 및 용량. 이러한 이상반응은 환자의 건강에 해로울 수 있으며 심지어 생명을 위협할 수도 있습니다. 따라서 약물이상반응을 시의적절하고 정확하게 보고하는 것은 환자의 약물치료 안전을 보장하는 데 매우 중요합니다.
II. 계층별 정기 보고제도 시행
약물부작용 보고제도 규정에 따라 의약품 생산·경영 기업과 의료기관이 우선적으로 실시해야 할 사항은 다음과 같다. 환자의 안전을 보장하기 위해 약물 부작용을 발견한 후 보고합니다. 이후 정해진 절차와 요건에 따라 이상반응 정보를 단계별로 현지 약품감독관리부서에 보고합니다. 이러한 부서에서는 유사한 부작용이 다시 발생하지 않도록 적시에 필요한 조치를 취하기 위해 보고된 정보를 요약, 분석 및 평가합니다.
수준별 보고 과정에서 모든 수준의 의약품 규제 당국은 보고된 정보에 대한 검토 및 통제를 강화하여 정보의 진실성과 정확성을 보장해야 합니다. 동시에, 약물부작용 사건에 더 잘 대응하기 위해 부서 간 의사소통과 협력을 강화하기 위한 정보 공유 메커니즘도 구축되어야 합니다.
3. 상위 보고 금지 규정
약물이상반응 정보 전달의 효율성과 정확성을 보장하기 위해 상위 보고를 허용하지 않도록 규정하고 있습니다. . 즉, 의약품 부작용을 발견한 의약품 생산·운영업체와 의료기관은 규정된 수준과 절차에 따라 이를 보고해야 하며, 중간 링크를 건너뛰고 상급 의약품 규제당국에 직접 보고할 수 없다는 뜻이다. 이 조항은 정보 전송 중 누락과 오해를 방지하고 정보의 무결성과 정확성을 보장하는 데 도움이 됩니다.
요약하자면:
약물 부작용에 대한 수준별 주기적인 보고 시스템을 구현하는 것은 환자의 약물 치료 안전을 보장하기 위한 것입니다. 각급 약품생산경영기업과 의료기구는 본 제도를 엄격히 준수해야 하며 규정된 절차와 요구에 따라 약품부작용을 보고해야 한다. 동시에, 의약품 규제 당국은 보고된 정보에 대한 검토 및 통제를 강화하여 정보의 신뢰성과 정확성을 보장해야 합니다. 공동의 노력을 통해 우리는 약물 부작용에 더 잘 대응하고 환자의 약물 안전을 보장할 수 있습니다.
법적 근거:
"중화인민공화국 약물관리법"
제70조는 다음을 규정합니다:
마약 생산 및 운영 기업과 의료기구는 약물 사용과 관련될 수 있는 심각한 부작용을 즉시 현지 인민정부 약품감독관리부서와 위생행정부서에 보고해야 한다. 구체적인 방법은 국무원 약품감독관리부서가 국무원 위생행정부서와 회동하여 제정한다.
'약물부작용 보고 및 모니터링 관리조치'
제14조는 다음과 같이 규정하고 있다.
의약품의 생산·운영업체와 의료기관은 전문의를 (병진) 지정해야 한다. ) 직원은 해당 부서의 약물 부작용을 보고하고 모니터링할 책임이 있습니다.
제16조는 다음과 같이 규정하고 있다.
약물 생산·경영 기업과 의료기관은 약물 사용과 관련이 있을 수 있는 이상 반응을 인지하거나 발견한 경우 국가 약물 이상 반응 모니터링 시스템을 통해 보고해야 한다. ; 온라인 신고 조건을 충족하는 사람은 서면 또는 전자 양식을 통해 현지 현급 약품 감독 부서에 신고해야 하며, 현급 약품 감독 부서가 대신하여 온라인으로 신고합니다.
신고 내용은 사실이고 완전하며 정확해야 합니다.