의약품 품질 기준은 법정 기준과 기업 표준 두 가지로 나뉜다. 법정기준은 또 국가약전, 산업기준, 지방기준으로 나뉜다. 약품 생산은 일률적으로 약전을 기준으로 하고, 수입이 없는 약전의 약품은 업계 표준을 기준으로 하고, 수입이 없는 업계 표준은 지방기준을 기준으로 한다. 기준을 정할 수 없고 법정 기준을 충족시키지 못하는 약품은 생산, 판매 및 사용이 허용되지 않는다.
약물 품질 검증 내용은 정확도, 정밀도 (반복, 중간 정밀도 및 재현성 포함), 특성, 테스트 제한, 정량 제한, 선형, 범위 및 내구성입니다.
확장 자료
의약품 품질 기준은 국가가 의약품 품질, 처방, 제법, 사양 및 검사 방법에 대한 기술 규정으로 의약품 생산, 운영, 사용, 감독 * * * 과 함께 따르는 기술 표준입니다
제약 산업의 발전, 과학기술의 진보, 의약품 품질 표준에 대한 국가의 중시로 신약과 신규 검사 방법이 계속 등장하면서 의약품 품질 기준의 수가 크게 증가하고 내용이 지속적으로 업데이트되고 있다. 특히 국가약품기준 향상과 국가약품평가성 추출 작업이 전개됨에 따라 우리나라 약품표준관리체계가 끊임없이 개선되면서 약품기준의 전반적인 품질이 크게 향상되고 점차 국제와 접목되고 있다.
바이두 백과-의약품 품질 기준