약물 승인 흐름도

1. 목적: 매장에 들어오는 약품의 품질과 수량을 정확하게 보장하기 위해 약품 승인 프로세스를 표준화합니다.

2. 업무범위 : 의약품 구매 및 판매 반품 접수 업무

3. 담당자 : 접수검사관

4. 내용

4.1 모든 약품은 약국에 보관, 진열 및 판매되기 전에 승인 검사를 통과해야 합니다. 구입한 약품의 승인은 약국 승인 검사관의 책임입니다.

4.2 구입한 의약품의 검사 및 인수:

4.2.1 검사관은 "부속품목"의 내용에 따라 입고되는 의약품을 하나씩 검사하여야 하며, 구매 기록.

4.2.2 약품 인수는 지정된 시간 내에 검사 및 인수 구역에서 적시에 이루어져야 합니다. 일반의약품은 도착 후 영업일 0.5일 이내에 접수해야 하며, 냉장보관이 필요한 의약품은 도착 후 2시간 이내에 접수해야 합니다.

4.2.3 인수하는 동안 관련 법률 및 규정에 따라 약품의 포장, 라벨, 지침 및 관련 증빙 문서를 하나씩 검사해야 합니다. 의약품 포장 첨부된 설명서에는 해당 의약품의 제조사명, 주소, 일반명, 규격, 승인번호, 제품 배치번호, 생산일자, 유효기간 등이 포함되어야 합니다. 표시나 설명서에는 해당 의약품의 성분, 적응증이나 기능, 용법, 용량, 금기사항, 이상반응, 주의사항, 보관조건 등도 포함되어야 한다.

② 제품 전체에서 허용 패키지 적합성 증명서

3 외용 의약품을 접수할 경우에는 포장 라벨이나 지침에 경고 지침을 규정해야 합니다. 처방약과 일반의약품은 분류 요건에 따라 관리되며, 일반의약품의 포장에는 국가에서 규정한 독점 마크인 "OTC"가 표시되어 있습니다. p>

4 합격한 한약재는 포장하여 품질표시를 하여야 한다. 한약품의 각 포장에는 제품명, 생산업체, 생산일자 등을 표시해야 하며, 승인번호 관리 대상인 한약재에도 의약품 승인번호를 표시해야 합니다.

⑤ 수입의약품의 내·외부 수용 포장라벨에는 의약품명, 주성분, 등록증번호를 중국어로 기재하고, 최소판매단위는 중국어로 표기하여야 한다. 수입의약품은 '수입의약품등록증'과 '수입의약품검사보고서' 또는 '수입의약품 통관신고서'를 가지고 검사 및 접수되어야 하며, 수입예방생물의약품 및 혈액제제에는 '생물의약품수입승인서' 사본이 있어야 합니다. ; 수입 약재는 "수입 약재 승인서" 사본을 가지고 있어야 합니다.

⑥ 첫 번째 품종을 승인할 때, 동일한 배치 번호가 있는 의약품 공장 검사 보고서가 있어야 합니다. 도착하는 첫 번째 약물 배치.

4.2.4 승인용 의약품의 샘플링 검사는 규정에 따라 수행되어야 하며 승인을 위해 채취된 샘플은 대표적이어야 합니다. 검체를 채취한 의약품 전체 포장에는 검수검사가 완료된 후 분명한 검체채취 표시를 부착하고 포장을 복원하고 밀봉해야 한다.

4.2.5 약품 인수 시 유효기간을 확인해야 합니다. 일반적으로 유효기간이 6개월 미만인 약품은 창고에 투입할 수 없습니다.

4.2.6 검수관은 인수 과정에서 품질 문제가 있는 의약품이 발견된 경우, 지체 없이 '의약품 거부 신고서'를 작성하여 품질 관리자에게 보고한 후 공급자에게 반환해야 한다.

4.2.7 의약품의 제품명, 규격, 배치번호, 제조자 또는 수량이 "동봉품 목록"과 일치하지 않는 경우, 약국 조사관은 "동봉품 목록"에 이를 표시하고 기록해야 합니다. 상품 목록"을 작성하고 공급자에게 통보합니다. 공급업체의 확인 및 확인 후 수정이 이루어집니다.

4.2.8 인수 검사를 통과한 약품은 창고 관리인에게 인계되어 보관되거나 각 카운터 그룹의 영업사원에게 약품 진열 및 보관 요건에 따라 분류 및 배치됩니다.

4.2.9 검사관은 '의약품 구매품질 인수기록부'를 작성하여 서명하고, 인수날인을 날인한 후 인수일자를 명시해야 한다. 기록 내용에는 공급자, 수량, 도착일자, 제품명, 제형, 규격, 승인번호, 배치번호, 제조사, 유효기간, 품질상태, 합격판정 및 합격자 등이 포함된다. 월 단위로 파일링하여 중앙집중적으로 보관하며, 의약품의 유효기간 이후 1년, 최대 2년까지 보관합니다.

4.3 판매 및 반품된 약품의 수령

4.3.1 판매원은 청구서 또는 컴퓨터 영수증 확인, 구매 시간, 제품명, 사양, 제조사, 수량, 배치번호 등 본 약국에서 해당 의약품을 판매하고 있는 것이 확인된 후, 인수검사관이 인수를 진행합니다. 그렇지 않은 경우에는 반환되지 않습니다.

4.3.1 반품된 의약품은 구입한 의약품의 허용 기준에 따라 검사관의 품질 승인 검사를 받아야 합니다. 만족스러운 품질을 갖춘 제품은 계속해서 판매용으로 전시되며, 품질이 떨어지는 제품은 반품되지 않습니다.

4.3.2 검사관은 필요에 따라 "판매 후 반품 처리 기록"을 작성하고 해당 의약품의 유효 기간 이후 1년까지 기록을 보관해야 하며, 2년 이상이어야 합니다.