임상시험용의약품 관리기록에는 날짜, 수량, 배치번호/일련번호, 유효기간, 유통코드, 서명 등이 포함되어야 한다.
실험의약품 관리시스템의 목적은 실험의약품의 접수, 계수, 유통, 사용, 보관에 관한 운영 절차를 확립하여 운영을 표준화하고 표준화하는 것입니다. 범위: 모든 임상시험에 적용 가능합니다. 책임자: 임상시험 중 약물 보관을 담당하는 사람. 운영 절차: 의뢰자는 임상시험용 의약품을 수령하고 제공할 책임이 있습니다.
연구원은 임상시험용 의약품을 수령할 때 제공된 임상시험용 의약품의 포장 및 표시가 적절한지, 의약품 실사 보고서가 있는지, 시험약과 대조약(시판 승인을 받은 공식 제품의 외관, 냄새, 포장, 라벨링 및 기타 특성이 일치하는지 여부) 또는 위약이 일치하는지 확인합니다. 합의된 내용에 따라 시험약의 명칭, 제형, 규격, 사용기한, 제조원, 배치번호, 수량을 확인한다.
수취인은 수령 기록에 등록하고 서명합니다. 연구용 약물의 계산: 연구용 약물의 계산에는 연구용 약물의 이름, 수량, 수령 시간, 제형 및 복용량, 배치 번호 및 유효 기간 및 눈가림 봉투 및 주의사항(1상); ) 일반적으로 임상시험에서는 사용되지 않음) 의뢰자에게 접수되고 반환된 약물의 수.
시험용 의약품 유통: 의약품 관리인은 다음을 포함하여 임상시험용 의약품 유통에 대한 자세한 기록을 보관해야 합니다. 의약품의 수량, 포장 번호 및 유통 날짜를 받은 피험자의 이니셜 및 코드 사용 시작 및 중지 시간, 오용, 분실 등 약물 유통 시 기타 상황에 대한 사용법 및 복용량 기록 및 설명