'의약품 회수 관리 조치'
제1장 총칙
제1조는 의약품 안전 감독을 강화하고 공공 의약품 안전을 보장하기 위한 것입니다. "중화인민공화국* **중화인민공화국 약품관리법", "중화인민공화국 약품관리법 실시세칙", "국무원 강화특례규정" 식품 및 기타 제품의 안전 감독 및 관리'에서 이러한 조치를 제정합니다.
제2조: 이 방법은 중화인민공화국 영토 내에서 판매되는 약품의 회수, 감독 및 관리에 적용됩니다.
제3조 이 방법에서 말하는 '의약품 회수'라 함은 의약품 제조업자(해외 수입약품 제조업자 포함, 이하 동일)가 시판된 의약품을 회수하는 것을 말한다. 규정된 절차에 따라 잠재적인 안전 위험이 있는 경우.
제4조 본 조치에서 언급된 '안전 위험'이란 연구 개발, 생산 및 기타 이유로 인해 인류의 건강과 생명 안전을 위협할 수 있는 불합리한 위험을 의미합니다.
제5조 약품 제조업체는 본 방법의 규정에 따라 약품 회수 시스템을 구축 및 개선하고 약품 안전 관련 정보를 수집하며 안전 위험이 있을 수 있는 약품을 조사 및 평가하고 위험할 수 있는 약품을 회수해야 합니다. 안전상의 위험이 있는 약물.
약품 거래 기업과 사용자 단위는 약품 제조업체가 회수 의무를 이행하도록 지원하고, 회수 계획의 요구 사항에 따라 약품 회수 정보를 신속하게 전달하고 피드백하며, 잠재적인 안전 위험이 있는 약품을 통제 및 회수해야 합니다.
제6조 약품 거래 기업 또는 사용자 단위는 자신이 운영하거나 사용하는 약품에 잠재적인 안전 위험이 있음을 발견한 경우 즉시 해당 약품의 판매 또는 사용을 중단하고 약품 제조업체 또는 공급업체에 통보해야 하며, 약물 감독 및 관리 부서에 보고합니다.
제7조: 약품 제조 기업, 운영 기업 및 사용자 단위는 완전한 구매 및 판매 기록을 작성하고 유지하여 판매된 약품의 추적성을 보장해야 합니다.
제8조 회수약품 제조업체가 소재한 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 기타 성의 약품 회수에 대한 감독관리 업무를 담당한다. 자치구 또는 지방자치단체는 의약품 회수 관련 업무의 감독 및 관리에 협력하고 지원해야 한다.
국가식품의약국(State Food and Drug Administration)은 전국적으로 의약품 리콜 관리를 감독합니다.
제9조 국가식품약품감독관리국과 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 약품 회수 정보 공개 시스템을 구축하고 효과적인 경로를 통해 대중에게 공표해야 한다. 잠재적인 안전 위험 및 약물 리콜이 포함된 약물 정보.
제2장 잠재적인 약물 안전 위험 조사 및 평가
제10조 약품 제조업체는 약품 품질 보증 시스템과 약물 이상 반응 모니터링 시스템을 구축하고 개선하여 품질을 수집하고 기록해야 합니다. 약물의 문제 및 약물부작용 정보를 수집하고, 규정에 따라 약물규제당국에 신속하게 보고합니다.
제11조: 의약품 제조업체는 의약품의 안전 위험 가능성을 조사해야 합니다.
약품 규제 부서가 약품의 안전성 위험 가능성을 조사할 때 약품 제조업체는 지원을 제공해야 합니다.
마약 거래 기업과 사용자 단위는 의약품 안전 위험에 대한 조사를 실시할 때 의약품 제조업체 또는 의약품 규제 당국과 협력하고 관련 정보를 제공해야 합니다.
제12조 잠재적인 약물 안전 위험에 대한 조사 내용은 실제 상황에 근거하여 결정되어야 하며 다음을 포함할 수 있습니다.
(1) 약물 부작용의 유형, 범위 및 원인 발생한 사건
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(2) 약물 사용이 약물 지침 및 라벨에 명시된 적응증, 사용법 및 복용량 요구 사항을 준수하는지 여부
(3) 약품의 품질이 국가 표준을 충족하는지 여부, 약품 생산 공정이 GMP를 준수하는지 여부 등은 약품 생산이 승인된 공정과 일치하는지 여부를 규정합니다.
(4) 약품 보관 및 운송이 요건을 충족하는지 여부
(5) 주요 약물 사용자의 구성 및 비율
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(6) 약물 배치, 수량, 유통 영역 및 범위 잠재적인 안전 위험이 있을 수 있는 것
(7) 약물 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인.
제13조 약물 안전 위해성 평가의 주요 내용은 다음과 같습니다:
(1) 해당 약물이 유해할 가능성과 인체 건강에 유해한지 여부
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(2) 주요 사용자 그룹에 대한 유해 영향,
(3) 특정 집단, 특히 노인, 어린이, 임산부 등 고위험군에 대한 유해 영향 , 간 및 신장 기능 장애가 있는 사람, 수술 환자 등;
(4) 위험의 심각성과 긴급성;
(5) 위험의 결과.
제14조 약물 안전 위험의 심각도에 따라 약물 리콜은 다음과 같이 구분됩니다.
(1) 1단계 리콜: 해당 약물의 사용은 심각한 건강 위험을 초래할 수 있습니다.
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(2) 레벨 2 리콜: 약물 사용은 일시적이거나 회복 가능한 건강 위험을 초래할 수 있습니다.
(3) 레벨 3 리콜: 약물 사용은 일반적으로 발생하지 않습니다. 건강에 위해를 끼칠 수 있으나, 기타 사유로 인해 철회가 필요한 경우
의약품 제조업체는 의약품 리콜 계획을 과학적으로 설계하고 리콜 분류, 의약품 판매 및 사용을 기반으로 실행을 조직해야 합니다.
제3장 자발적 회수
제15조 의약품 제조업체는 수집된 정보를 분석하고 조사 시 잠재적인 안전 위험이 있을 수 있는 의약품에 대해 본 조치의 제12조 및 제12조를 따라야 합니다. 제13조에 따라 평가를 실시하여 안전성에 유해한 것으로 판명된 경우에는 회수 결정을 내려야 합니다.
수입 의약품의 해외 의약품 제조업체가 해외에서 의약품 회수를 실시하는 경우, 국내에서 회수가 실시되는 경우 즉시 국가식품약품감독관리국에 보고해야 하며, 수입 단위는 이에 대한 책임을 집니다. 본 조치의 조항에 따른 구체적인 이행.
제16조 의약품 제조업체는 약품 회수 결정을 내린 후 회수 계획을 수립하고 실시해야 합니다. 1차 회수는 24시간 이내에 이루어져야 하며, 2차 회수는 24시간 이내에 이루어져야 합니다. 48시간, 3급 회수는 72시간 이내에 이루어져야 하며, 관련 약품 운영 회사 및 사용자 단위에 판매 및 사용 중지를 통지하는 동시에 현지 성 약품 감독 부서에 보고합니다. 자치구 또는 중앙정부 직속 지방자치단체.
제17조: 의약품 회수를 개시한 후, 의약품 제조업체는 1단계 회수의 경우 1일 이내, 2단계 회수의 경우 3일 이내, 7단계 회수의 경우 조사 및 평가 보고서와 회수 계획을 제출해야 합니다. 3단계 리콜은 해당 지역의 성, 자치구, 직할시 약품 규제 부서에 제출하세요. 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 접수된 1류 약품 회수에 관한 조사평가 보고와 회수 계획을 국가식품약품감독관리국에 보고해야 한다.
제18조 조사 및 평가 보고서에는 다음 내용이 포함되어야 합니다.
(1) 이름, 배치 등과 같은 기본 정보를 포함하여 회수된 약품의 구체적인 상황;
(2) 회수 실시 이유
(3) 조사 및 평가 결과
(4) 회수 분류.
회수 계획에는 다음 내용이 포함되어야 합니다:
(1) 의약품 생산 및 판매 현황 및 회수 수량
(2) 구체적인 내용 시행의 조직, 범위 및 기한을 포함한 회수 조치의 내용
(3) 회수 정보를 발표하는 방법 및 범위
(4) 다음의 예상 효과 회수
(5) 약물 회수 후 처리 조치
(6) 연락 담당자의 이름 및 연락처 정보.
제19조 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 전문가를 조직하여 약품 제조업자가 제출한 회수 계획을 실제 상황에 근거하여 평가하고 취해진 조치가 적절하다고 판단할 수 있다. 의약품 제조업체가 안전 위험을 효과적으로 제거할 수 없는 경우, 의약품 제조업체는 리콜 범위를 확대하고 리콜 시간을 단축하는 등 보다 효과적인 조치를 취해야 할 수 있습니다.