제약경영 소매업체 gsp 인증직 교육의 용도
약품 GSP 인증현장검사에서 인력 교육 상황을 점검하는 조항 (예: 교육 기록 조회, 질문, 시뮬레이션 작업)
GSP 인증 조항에 대해 왜 검사원 교육상황 조항이 있는지 (주로 약품이 일반 상품이 아니기 때문에 경영 과정에 관련된 각 부분을 어느 정도 통제해야 규범 경영을 보장할 수 있기 때문에 각 부문에 사용되는 통제인원은 어느 정도의 전문적인 교육을 해야 한다. ) 의료기관, 의약품 경영기업, 의약품 소매업체의 차이점은 무엇입니까?
제약업체들은 약품 도매자격을 갖추고 있지만 소비자에게 직접 약을 판매할 수는 없다. 진료소는 의료기관, 보건부문, 약감부의 이중감독, 약국은 약품 도매자격이 없어 질병진단서비스를 제공할 수 없다. 소매약품만 허용하면 약품 소매업체' 약품 경영허가증' 을 어떻게 처리할 수 있을까?
"약품관리법" 제 14 조와 국가식품의약품감독국 "약품경영허가관리법" (국령 제 6 호) 제 3 조의 규정에 따라 약품소매기업을 개설하려면 기업 소재지 현급 이상 지방약품감독관리부의 비준을 거쳐' 약품경영허가증' 을 발급해야 한다. 현급 (식품) 약품감독관리기구나 성 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부가 직접 설립한 현급 (식품) 약품감독관리기구는 본 관할 구역 내 약품소매기업' 약품경영허가증' 발급, 교환증, 변경, 일상적인 감독관리 등을 담당하고 있다. 구체적인 처리 절차는 의약품 소매업체가 소재한 시급 (식품) 약품감독관리기구나 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부서가 직접 설립할 현급 (식품) 약품감독관리기관에 문의해 주시기 바랍니다. 객관식 질문 제약 경영 종사자 직업 훈련 질문 (1)
중화인민공화국 * * * 및 국약관리법
제 6 장 약품 포장 관리
제 52 조 직접 약품에 접근
의약품 생산업체는 승인되지 않은 직접 접촉 약품의 포장재와 컨테이너를 사용해서는 안 된다.
법률 규정에 따라 보면 ABCD
E, 규정은 말하지 않았다. 그러나 간섭 옵션으로, 그것은 틀린 것이 아니다. E 옵션이 너무 모호하다고 말할 수 밖에 없다.
그러나 법에 따라 ABCD 약국 소매업체 양증의 내용 (약품경영허가증과 영업허가증)
약품경영허가증 내용: 증번호, 발급기관, 기업명, 등록주소, 법정대표인, 기업
영업 허가증 내용: 등록 번호, 이름, 유형, 기준, 법정 대리인, 등록 자본, 설립일, 영업기간, 영업범위, 등록기관, 등록일자.
을류 처방전이 없는 약을 운영하는 소매업체에 약품 경영허가가 필요합니까?
"중화 인민 * * * 및 국약관리법" 에서 처방약과 처방전이 없는 약의 유통관리에 관한 잠정적 규정 구체적인 시행 방법은 성급 약품감독관리부에서 제정한다.
일반상기업과 을형 처방전이 없는 판매인 및 관련 경영진은 현지 시급 이상 약품감독관리부의 적절한 약품관리법, 규정 및 전문지식 교육, 평가 및 자격증을 거쳐야 합니다.
의약품 생산업체들이 GMP 인증과 약품 소매업체가 GSP 인증을 실시하면 어떤 이점이 있습니까? 대신의 도움을 구하는
인간의 생명에 관한 것은 당연히 인증해야 한다. 제약 소매 기업 경영 허가 및 인증 변경 신청서 작성 방법
"의약품 경영 허가" 변경 프로그램 승인 기준:
1, "의약품 관리법 시행 규정"
2, "의약품 경영 품질
' 제약경영기업허가증' 을 취득한 제약소매기업
신고자료:' 제약경영허가증' 변경은 허가사항 변경과 등록사항 변경으로 나뉜다. 허가사항 변경은 경영방식, 경영범위, 등록주소, 창고주소 (증감창고 포함), 기업법정대표나 책임자, 품질책임자의 변경입니다. 등록사항 변경이란 위에서 언급한 사항 이외의 사항에 대한 변경입니다. 의약품 경영업체 변경 허가 사항은 1, 의약품 경영허가 변경 신청서 (첨부 1) (1) (3 부) 에 따라 변경 신청 자료를 제출해야 합니다. 2. 변경 내용에 관한 증빙자료:
(1) 등록 주소 변경
a. 변경할 사업장 등 주택재산권이나 사용권증명서 B. 변경할 사업장 기능 레이아웃 평면도 (상세 주소, 부서명, 면적 표시)
(2) 법정 대리인, 기업 책임자, 품질 책임자
< P > A. 주괴는 적외삼촌 교정 전갈의 무모한 관리 부서의 임명 또는 임용 통지를 변경하며, 주관 부서가 없는 사람은 회사 이사회 결의나 임용 통지를 제출해야 합니다. < P > B. 변경할 법정 대리인, 기업 책임자, 품질 책임자의 이력서 (첨부 2), 학력, 직함 증명서, 자격증 및 신분증 사본 C. 변경할 법정 대표인, 기업책임자, 품질책임자는' 약품관리법' 제 76 조에 규정된 상황에 대한 자기보증진술 (첨부 3, 4) 이 없다.(3) 사업 범위 변경
a. 사업 범위를 늘리는 데 적합한 품질 관리자, 검사 요양사 직함 또는 학력 증명서 사본 B. 사업 범위 증가에 적합한 품질 관리 시스템 C. 창고 평면도 (상세 주소, 창고명, 총 건축 면적, 상온 창고, 서늘한 창고, 냉동고 면적, 검사구역, 합격구역, 발송구역, 반품구역, 불합격구역, 한약조각물을 운영하는 제로 상품을 전문창고 (구역) 또는 분식실 및 그 면적이라고 합니다. 하동).
(4) 창고 주소 변경 또는 창고 추가
a. 창고 변경 또는 추가 후 창고 평면도
B. 창고 변경 또는 증가에 적합한 검사, 보양원 직함 또는 학력 증명서 사본
C. 창고의 주택 소유권 또는 사용권 증명서를 변경하거나 늘릴 계획이다.
(5) 창고 감소
a. 창고 감소 이유 설명 B. 원래 창고 배치 계획, 감소 된 창고 배치 계획;
3, 기업 소재지 시국에서 발행한 이 기업에 대한 본 시행 세칙 제 17 조의 규정 상황에 대한 증거가 없다.
4,' 약품경영허가증' 정, 원본 사본, 원본 사본 및' 영업허가증' 사본.
제약경영기업이' 약품경영허가증' 등록사항을 변경하는 경우 공상행정관리부가 변경을 승인한 후 30 일 이내에 원발증기관에' 약품경영허가증' 변경등록을 신청해야 한다. 원발증 기관은 기업 변경 신청 및 변경 신청 자료를 받은 날로부터 15 일 (영업일 기준) 이내에 변경 수속을 밟아야 한다.
기업명 변경은
1, 공상행정관리부에서 발행한' 기업명 변경 승인 통지' 자료를 제출해야 한다.
2, 기업 소재지 시국에서 발행한 이 기업에 대한 본 시행 세칙 제 17 조의 규정 상황에 대한 증거가 없다.
3, 개제, 합병, 재편된 국유법인 도매기업도 현지 * * * 또는 * * * * 체제 개혁 부문을 제출하여 기업의 개제, 재편, 합병을 승인해야 한다. 절차 처리: 기업 신청 → 현국 형식 심사 → 시 정무서비스센터 창 → 시국 약품 시장감독과 심사 및 의견 → 국 지도자 승인 → 시 정무서비스센터 창구 처리 시한 변경: 기업명, 법정대표인, 기업책임자, 품질책임자 10 일; 등록 주소, 창고 주소, 창고 증감, 운영 범위 15 일 (영업일 기준) 변경
첨부 파일: 1, 의약품 경영허가 변경 신청서 2, 기업책임자 및 품질관리원 상황 표 3, 법정 (기업) 대표인 자기보증 선언 4, 품질책임자 자기보증 선언 무엇이 제약경영기업인지
제약경영기업은 성 식품의약감독국이 있어야 한다