의약품 사용 품질 관리 규범

제 1 장 총칙 제 1 조는 약품 사용 품질 감독 관리를 강화하고, 대중용 약품의 안전과 유효성을 보장하기 위해' 중화인민공화국 * * * 과 국약품관리법',' 후베이 성 약품관리조례' 등 법률과 규정에 따라 본 성의 실제를 결합한다. 제 2 조 본 규정은 본 성 행정 구역 내 약품 사용 단위 약품 구매, 검수, 저장, 보양, 배치 등의 과정의 품질 감독 관리에 적용된다. 마약, 의료용 독성 약품 및 방사성 약품 등 특수약품의 관리는 국가 관련 규정에 따라 집행된다. 제 3 조이 규정에서 언급 된 "의약품 사용 단위" 는 법에 따라 의약품을 등록 및 사용하는 의료기관, 가족 계획 기술 서비스 기관 및 질병 예방, 재활 보건, 해독 및 기타 활동에 종사하는 단위를 의미합니다. 제 4 조 현급 이상 인민정부는 본 행정구역 내 약품 사용 품질 감독 관리 업무에 대한 리더십을 강화하고, 감독 책임을 명확히 하고, 감독 체계를 보완하고, 공공 투자를 늘리고, 농촌과 빈곤 지역의 약품 사용 품질 감독 관리 업무를 중점적으로 지원해야 한다. 현급 이상 인민정부 약품감독관리부는 본 행정구역 내 약품 사용 품질의 감독 관리를 담당하고 있다. 현급 이상 인민정부 위생, 인구 및 가족계획, 공안, 사법, 공상, 민정 등 관련 부서와 단위는 각자의 직무에 따라 약품 사용 품질과 관련된 감독 관리 업무를 잘 해야 한다. 향급 인민정부는 필요에 따라 현급 이상 인민정부 관련 부서를 협조해 본 행정구역 내 약품 사용 품질의 감독 관리 업무를 잘 해야 한다. 제 5 조 의약품 사용 단위는 의약품 관리에 관한 법률, 규정 및 규정을 엄격히 준수하고 건전한 의약품 사용 품질 관리 제도를 수립하며 사용된 약품의 품질에 대한 책임을 져야 한다. 제 6 조 격려, 지원 단위 및 개인은 약품 사용 품질에 영향을 미치는 행위에 대해 신고, 불만을 제기합니다. 관련 부서는 제보, 고소를 받은 후 제때에 조사하여 처리해야 한다. 본 부서의 직책에 속하지 않는 것에 대해서는 제때에 관련 부서에 넘겨서 처리해야 한다. 제 2 장 약국 관리 기관 및 인원 제 7 조 의료기관은 국가 관련 규정에 따라 약국 관리 기관을 설치하고 본 기관의 약품 품질 관리 업무를 책임져야 한다. 의료기관 이외의' 기타 약품 사용 단위 약사관리기구의 설정은 의료기관의 관련 규정을 참고하여 집행한다. 제 8 조 향진보건원은 약학 전문 기술자가 약일을 책임져야 한다. 진료소, 보건소, 마을 위생실, 의무실, 보건소, 보건소, 지역사회 보건소는 현급 이상 인민정부 약품감독관 또는 보건주관부에서 훈련한 인원이 약일을 책임져야 한다. 한의학 클리닉, 민족의학 클리닉은 각각 한의학, 민족의약 전문 기술자가 약일을 책임져야 한다. 현급 이상 가족계획 기술서비스기관 약사관리기관 책임자는 약학 전공 초급 이상 전문기술직함을 가져야 한다. 향급 가족계획 기술서비스기구 약사관리기구 책임자는 현급 이상 인민정부 약품감독관리부의 훈련을 받은 인원이 맡아야 한다. 질병예방, 재활보건, 금독 등의 활동에 종사하는 약품 사용 단위 약국 관리기관 책임자는 약학 전문 기술자가 맡아야 한다. 제 9 조 약품 사용 단위는 매년 직접 약품에 접촉하는 사람을 조직하여 건강검진을 실시하고 건강서류를 만들어야 한다. 전염병을 앓고 있거나 약품병을 오염시킬 수 있는 다른 사람은 직접 약품에 접근하는 일을 해서는 안 된다. 제 1 조 의약품 사용 단위는 의약품 구매, 수용, 보관, 유지 관리 및 배치 작업에 직접 종사하는 사람들을 위한 관련 법률, 규정 및 규정, 전문 지식 교육을 실시하고 교육 파일을 구축하는 교육 계획을 세워야 합니다. 제 3 장 의약품 구매 및 수락 제 11 조 의약품 사용 단위는 의약품 생산, 경영 자격을 갖춘 기업에서 약품을 구입하고 규정에 따라 전문기관에서 통일적으로 구매해야 한다. 약품 사용 단위는 약품을 수입해야 하는 것은 국가 관련 규정에 따라 처리한다. 제 12 조 약품 사용 단위에서 약품을 구입하면 공급기관의' 의약품 생산 허가증' 또는' 약품 경영 허가증' 과' 영업허가증', 판매된 약품의 승인 증명서 등 관련 자료를 검사하고, 영업 사원이 보유하고 있는 승인 증명서 원본과 신분증 원본을 확인해야 한다. 의약품 사용 단위는 약품을 처음 매입한 공급기관의 원래 도장이 찍힌 전 단락에 설명된 자료의 사본을 적절하게 보존해야 하며, 보존 기간은 5 년 이상이어야 한다. 제 13 조 의약품 사용 기관이 약품을 구매할 때 공급단위의 합법적인 어음을 요청하고 보존하며, 어음, 장부, 약품을 일치시키기 위해 구매 기록을 세워야 한다.

법적 어음에는 세금 티켓과 목록이 포함됩니다. 목록에는 반드시 공급단위 이름, 약품 통용명, 생산업체, 로트 번호, 수량, 가격 등의 내용이 기재되어 있어야 한다. 적법한 어음의 보존 기간은 3 년 이상이어야 한다. 제 14 조 약품 사용 단위는 약품 입고 검수 제도를 수립해야 하고, 약품 매입은 일괄 검수, 약품 검수 기록은 진실하고 완전해야 한다. 의료기관에서 기증약을 받고 다른 의료기관에서 구급약품으로 전입하는 것은 전액 규정을 준수해야 한다. 제 15 조 약품 검수 기록에는 공급단위명, 약품 통용명, 제조업체, 사양, 제형, 로트 번호, 생산일, 유효기간, 승인문, 수량, 가격, 구매일, 검수일, 검수 결론 등이 포함되어야 합니다.

수락 기록은 약 유효 기간이 만료된 후 1 년 동안 보관해야 하지만 보존 기간은 3 년 이상이어야 합니다. 제 16 조 약품 사용 부서에서 백신, 바이오제품, 혈액제품 등 콜드 체인 운송 조건을 유지해야 하는 약품을 구매할 경우 운송 조건이 요구 사항을 충족하는지 확인하고 기록해야 합니다. 운송 조건 요건을 충족하지 못하는 사람은 접수를 거부해야 한다. 제 17 조 약품 사용 단위는 현급 이상 인민정부 약품감독관리부의 요구에 따라 약품 구매 기록에 대한 전자관리를 실시해야 한다. 제 4 장 약품 저장 및 관리 제 18 조 약품 사용 단위는 약품 설명서에 명시된 저장 요구에 따라 약품을 저장해야 한다. 의약품 사용 단위는 응급실, 병동 간호사 역 등 장소에 임시로 약품을 보관해야 하며, 의약품 보관 조건에 맞는 매장을 갖추어야 한다. 특수 보관 요구 사항이 있는 약품에 대해서는 상응하는 설비를 갖추어야 한다. 제 19 조 약품 사용 단위는 진료 범위 및 약 규모에 맞게 진료 지역 및 치료와 분리된 약국 (창고) 을 설치하고 약품 저장 요구 사항에 따라 상온, 서늘한 창고, 냉동고 (캐비닛) 를 설치해야 한다. 제 2 조 약품 사용 단위는 약품 저장 및 관리 요구에 따라 다음과 같은 약국 (라이브러리) 시설, 설비를 갖추어야 한다. (1) 약품과 지상, 벽 사이에 적절한 거리를 유지하는 약대 등 시설을 갖추어야 한다.

(b) 곰팡이 방지, 마우스 방지, 해충 방제, 방진, 습기 방지, 오염 방지 및 기타 시설;

(4) 온도 및 습도를 감지하고 조절하는 장비; (5) 안전한 전기 요구 사항을 충족하는 회선, 장비 및 조명 시설 (6) 의약품 저장 요구를 충족시키는 기타 시설, 장비. 제 21 조 약국 (라이브러리) 은 검사약품구역, 합격약품구역, 불합격약품구역 등 전문지역을 엄격히 구분하고 뚜렷한 표시를 해야 한다. 약품 사용 단위는 약품 속성 및 범주에 따라 라이브러리, 파티션, 분더미 보관을 분류해야 합니다. 약품과 비약품, 내약, 외약 등을 따로 보관하다. 한약 조각, 중성약, 화학약품은 각각 저장해 두고 분류하여 보관한다. 맛을 내기 쉬운 약품은 따로 밀폐되어 있습니다. 만료, 변질, 오염 등 불합격약품은 반드시 불합격약품구역에 보관해야 한다. 제 22 조 약품 사용 단위는 약품 저장, 보양관리 제도를 제정하고 시행해야 하며, 약품 보양인원을 실시하고, 다음과 같은 조치를 취하여 재고약품을 검사하고 보양하며, 검사, 보양기록을 잘 해야 한다. (1) 정기적으로 재고약품을 검사하고, 약품에 품질 문제가 있을 수 있다는 것을 발견하면 즉시 처리 조치를 취해야 한다. (2) 약국 (창고) 온도, 습도를 정기적으로 모니터링해 온도, 습도가 규정 범위를 벗어나는 것을 발견하면 즉시 규제 조치를 취한다. (3) 약품의 유효기간 관리를 강화하고 근효 약품에 대해 뚜렷한 표시를 해야 한다.

(d) 관련 시설 및 장비의 정기 검사 및 유지 보수. 제 23 조 약품 사용 단위는 약품 출고 검토 제도를 세워야 한다. 약품을 배포할 때는 약품의 통용명, 제조업체, 생산 로트 번호, 사양, 유효 기간, 수량, 날짜 등을 기록해야 한다. 제 5 장 약품 배치 제 24 조 등록된 집업 의사와 집업 보조의사 (이하 총칭 의사) 는 처방전 관리의 관련 규정에 따라 처방을 해야 한다. 처방전의 심사 및 배치는 약학 전문 기술직 자격을 획득한 약학 전문 기술자 (이하 약사) 가 진행해야 합니다. 제 25 조 약사가 처방을 심사할 때 처방약이 부적절하다고 판단될 경우, 처방을 발행한 의사에게 이를 확인하거나 다시 처방해 달라고 통지해야 한다. 약이 심각하게 불합리하거나 약이 틀린 것을 발견하면, 배치를 거부하고, 제때에 처방을 발행한 의사에게 알리고, 국가 관련 규정에 따라 보고해야 한다. 제 26 조 의약품 사용 단위가 의약품 배치를 위한 도구, 시설, 포장용품 및 의약품 배치를 위한 지역은 의약품 위생 요구 사항 및 해당 배치 요구 사항을 준수해야 합니다. 제 27 조 약품 사용 단위는 최소 포장 약품 해체 제로 배치 관리 제도를 수립해야 하며, 약품의 제로 배치를 할 때는 제거 기록을 잘 작성하고 최소한 하나 이상의 동일한 로트 번호의 최소 포장을 보존해야 한다. 제 28 조 약사는 처방전 심사, 배치를 마친 후 처방전에 서명하거나 도장을 찍어야 한다. 약을 보낼 때는 반드시 약품 설명서나 처방전 의사의 지시에 따라 상응하는 자백과 약 지침을 해야 한다. 제 29 조 의료기관이 조제한 제제는 본 기관의 사용으로 제한된다. 국가나 성 인민정부 약품감독관리부의 승인 없이 의료기관은 다른 의료기관이 조제한 제제를 사용할 수 없으며, 다른 의료기관에 본 기관이 조제한 제제를 제공할 수 없습니다. 제 6 장 감독 관리 제 3 조 현급 이상 인민정부 약품 감독 관리 부서는 본 행정 구역 내 약품 사용 단위 약품 구매, 수용, 저장, 유지 관리 및 배치 등에 대한 감독 검사를 강화하고 국가 필수 의약품 카탈로그 및 성 비카탈로그 의약품 사용 품질에 대한 중점 감독 검사를 실시해야 한다. 감독 및 검사 상황 및 처리 결과는 서면 기록을 형성해야 하며, 감독 검사자가 서명한 후 검사 기관에 피드백해야 합니다. 검사에서 다른 부서의 처리가 필요한 상황이 발견되면 제때에 이송해야 한다. 제 31 조 현급 이상 인민정부 약품감독관리부는 약품 사용 단위의 약품 품질에 대한 검사 검사를 강화해야 한다. 검사 결과는 성 약품감독관리부에서 정기적으로 사회에 발표한다. 약품 사용 단위는 약품 품질 검사 결과에 이의가 있으며 규정에 따라 재검사를 신청할 수 있으며 재검사 절차는 관련 규정에 따라 집행될 수 있습니다. 제 32 조 현급 이상 인민정부 약품감독관리부는 실제 상황에 따라 약품 사용 단위 약품품질관리 신용서류를 작성해야 한다. 서류에는 일상적인 감독 검사 결과, 불량신용기록, 신고와 불만, 위법 행위 조사 등을 기록하고 법에 따라 사회에 공개해야 한다. 현급 이상 인민정부 약품감독관리부는 약품사용단위약품품질관리신용서류를 근거로 여러 단위를 확정해 중점 감독검사를 실시할 수 있다. 제 33 조 약품 사용 단위는 본 부서의 약품 구매, 검수, 저장, 관리 및 배치 등에 대해 정기적으로 자체 조사를 실시하고 기록을 작성해야 한다. 약품감독관리부에서 감독검사를 실시할 때, 약품사용단위는 검사된 사항과 관련된 물품, 기록, 증명서 등의 자료를 사실대로 제공해야 하며, 방해하거나 거절해서는 안 된다. 제 34 조 약품 사용 단위는 약품 품질에 대한 감시를 강화해야 한다. 가짜 약, 열약을 발견한 사람은 즉시 사용을 중단하고, 현지에서 봉인하고 잘 보관해야 하며, 소재지 현급 이상 인민정부 약품감독관리부에 보고해야지, 제멋대로 처리해서는 안 된다. 약품사용기관이 약품에 품질위험이 있다는 것을 발견하면 즉시 사용을 중단하고 현급 이상 인민정부 약품감독관리부에 보고해야 한다. 약품을 리콜해야 하는 경우, 약품 사용 단위는 약품 생산업체가 리콜 의무를 이행하는 데 협조해야 한다. 제 35 조 약품 사용 단위는 약품 불량반응 모니터링 보고 제도를 확립하고, 집행인은 약품 불량반응 모니터링 보고를 담당하고, 법에 따라 약품 불량반응 모니터링 보고 의무를 이행해야 한다. 제 7 장 법적 책임 제 36 조는 본 규정을 위반하고, 법률, 규정에는 처벌 규정이 있으며, 그 규정에서 나온다. 제 37 조 약품 사용 단위는 다음 행위 중 하나로 현급 이상 인민정부 약품감독관리부에서 경고해 기한 내에 시정을 명령한다. 기한이 지나도 시정하지 않는 것은 2 천 원 이상 2 만 원 이하의 벌금을 부과한다. 줄거리가 심각하여 관련 부처가 법에 따라 집업 허가증을 해지한다. (1) 규정을 위반하여 전염병을 앓고 있거나 오염약품 질환을 오염시킬 수 있는 다른 사람들이 직접 약품에 접근하는 일을 하기로 했다. (2) 규정에 따라 입고 검수 제도를 시행하지 않고, 적법한 어음을 요구하며, 진실되고 완전한 검수 기록을 세우지 않았다.

(3) 규정에 따라 약품을 저장 및 보존하지 않은 경우; (4) 규정에 따라 약품 구매, 검수, 저장, 관리 및 배치 등의 기록을 보관하지 않았다. 제 38 조 현급 이상 인민정부 약품감독관리부 및 기타 관련 부처와 그 직원들은 약품 사용 품질감독 관리 업무에서 직무를 소홀히 하고, 해당 기관이나 상급기관, 감찰기관이 법에 따라 행정처분을 한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다. 제 8 장 부칙 제 39 조 본 규정은 212 년 8 월 1 일부터 시행된다.

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